QT/QTc hodnotící studie TS-142 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Japonci Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší, ale méně než 40 let v době informovaného souhlasu
• osoby s BMI 18,5 u mužů (17,6 u žen) nebo vyšším a nižším než 25,0 a tělesnou hmotností 40,0 kg nebo více při screeningovém testu
• ti, jejichž tepová frekvence měřená standardním 12svodovým EKG je 50 tepů/min nebo více, ale ne více než 90 tepů/min při screeningovém testu a v době před podáním hodnoceného léku v období 1
• ty, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí jako způsobilé k účasti ve studii na základě výsledků screeningového testu a testu provedeného před podáním hodnoceného léku v období 1. Pokud však vykazovali abnormální nálezy, ale ne klinicky významné, mohou být zařazeni do klinických studií na základě komplexního zvážení lékařských hledisek hlavním zkoušejícím nebo subinvestigatorem.
• ti, kteří jsou schopni obdržet vysvětlení před účastí ve studii, rozumí obsahu studie a poskytnou písemný informovaný souhlas samotných subjektů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají jakékoli onemocnění a nejsou považovány za zdravé subjekty na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
• Subjekty s anamnézou považované za nevhodné pro účast ve studii, včetně respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, urologických, endokrinních, metabolických, hematologických, imunitních, kožních, neurologických a psychiatrických onemocnění.
• Subjekty s anamnézou lékové alergie nebo potravinové alergie.
• Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na moxifloxacin nebo jiná chinolonová antimikrobiální látky
• Jedinci s rizikovými faktory nebo s anamnézou rizikových faktorů pro aneuryzma aorty, disekce aorty (jako je Marfanův syndrom)
• Subjekty s významnou alergickou predispozicí (jako je astma vyžadující lékařské ošetření)
• Subjekty s vrozenou chorobou, srdeční chorobou nebo srdeční chorobou v anamnéze
• Jedinci s rizikovými faktory nebo s rizikovými faktory pro torsade de pointes (TdP) v anamnéze (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu atd.)
• Subjekty s anamnézou bezvědomých záchvatů podezřelých ze zapojení TdP.
• Subjekty s křivkami, které je obtížné posoudit na prodloužení QTc intervalu na standardním 12svodovém EKG při screeningu a načasování před podáním hodnoceného produktu v období 1 (drift, elektromyografická kontaminace, geometrie T-vlny, výrazná sinusová arytmie, časté předčasné tepy atd. )
• Subjekty s QTcF (korekční metoda Fridericia) alespoň 450 ms u mužů a alespoň 470 ms u žen na standardním 12svodovém EKG při screeningovém testu a v době před podáním hodnoceného přípravku v období 1.
• Subjekty se sebevražednými myšlenkami, pokusem o sebevraždu na kolumbijské stupnici pro hodnocení sebevraždy (C-SSRS) v den 1 nebo s anamnézou pokusu o sebevraždu během předchozích 5 let.
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem