Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające QT/QTc TS-142 u zdrowych osób dorosłych

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie mające na celu ocenę wpływu TS-142 na odstęp QT/QTc u zdrowych osób dorosłych

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu TS-142 na odstęp QT/QTc u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toshima-ku, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat, ale mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • osoby z BMI 18,5 u mężczyzn (17,6 u kobiet) lub większym i mniejszym niż 25,0 oraz masą ciała 40,0 kg lub większą w badaniu przesiewowym
  • osoby, których tętno mierzone standardowym 12-odprowadzeniowym EKG wynosi 50/min lub więcej, ale nie więcej niż 90/min w badaniu przesiewowym oraz w okresie przed podaniem badanego leku w okresie 1
  • osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu przez głównego badacza lub badacza podrzędnego na podstawie wyników badań przesiewowych oraz badań przeprowadzonych przed podaniem badanego leku w okresie 1. Jeśli jednak wykazano nieprawidłowe wyniki, ale nieistotne klinicznie, można je włączyć do badań klinicznych w oparciu o kompleksowe rozważenie medycznego punktu widzenia przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.
  • osoby, które są w stanie otrzymać wyjaśnienie przed wzięciem udziału w badaniu, rozumieją treść badania i same wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które cierpią na jakąkolwiek chorobę i nie są uważane za osoby zdrowe na podstawie oceny medycznej głównego badacza lub badacza pomocniczego.
  • Osoby z historią medyczną uznaną za nieodpowiednią do udziału w badaniu, w tym choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, urologiczne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, skórne, neurologiczne i psychiatryczne.
  • Osoby z historią alergii na leki lub alergię pokarmową.
  • Osoby z nadwrażliwością na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki z grupy chinolonów w wywiadzie
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty (takich jak zespół Marfana) w wywiadzie
  • Osoby ze znaczną predyspozycją do alergii (takie jak astma wymagająca leczenia)
  • Pacjenci z wrodzoną chorobą, chorobą serca lub chorobą serca w wywiadzie
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka lub z czynnikami ryzyka wystąpienia torsade de pointes (TdP) w wywiadzie (niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym itp.)
  • Osoby z historią napadów nieprzytomności podejrzewanych o udział TdP.
  • Pacjenci z krzywami trudnymi do oceny wydłużenia odstępu QTc w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i czasu przed podaniem badanego produktu w okresie 1 (dryft, zanieczyszczenie elektromiografii, geometria załamka T, wyraźna arytmia zatokowa, częste przedwczesne pobudzenia itp. )
  • Pacjenci z QTcF (metoda korekcji Fridericia) wynoszącym co najmniej 450 ms u mężczyzn i co najmniej 470 ms u kobiet w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym i w czasie przed podaniem badanego produktu w okresie 1.
  • Osoby z myślami samobójczymi, próbami samobójczymi według kolumbijskiej skali oceny samobójstw (C-SSRS) w dniu 1. lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TS-142 10 mg
TS-142 Dawka terapeutyczna doustna tabletka (niska dawka)
Lek: TS-142
Pojedyncza dawka TS-142 10 mg lub TS-142 30 mg rano na czczo w każdym okresie
Eksperymentalny: TS-142 30 mg
Opis: TS-142 Supathapeutic Dose Oral Tablet (wysoka dawka)
Lek: TS-142
Pojedyncza dawka TS-142 10 mg lub TS-142 30 mg rano na czczo w każdym okresie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna 400 mg
Tabletka moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg rano na czczo w każdym okresie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo doustne tablet
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo TS-142 rano na czczo w każdym okresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QTcF: odstęp QT skorygowany o poprawki Fridericii w EKG metodą Holtera
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu podczas każdego okresu
Różnica (ΔΔQTc) w zmianie od wartości wyjściowej (ΔQTc) odstępu QTc w każdym punkcie czasowym w każdej grupie w porównaniu z grupą placebo
Do 24 godzin po podaniu podczas każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TS142-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami