Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD8+ T-buňky PET/CT zobrazení u pacientů s COVID-19 (Tangelo)

28. března 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 minibody PET/CT zobrazení k posouzení in vivo distribuce CD8+ T-buněk u pacientů s COVID-19

Podskupina pacientů s diagnostikovaným těžkým akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV2 infekce se projevuje lymfopenií. Stupeň lymfopenie, a zejména snížený počet shluků diferenciace (CD)8+ T-buněk, koreluje s klinickým zhoršením a přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP). Základní důvody lymfopenie u koronavirového onemocnění (COVID)-19 jsou v současné době nejasné. Naším cílem je zhodnotit rozdíly v distribuci CD8+ T-buněk in vivo u pacientů s prokázaným SARS-CoV2 s lymfopenií nebo s normálním počtem lymfocytů pomocí zirkonia. -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Podskupina pacientů s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV2 s lymfopenií. Stupeň lymfopenie, a zejména snížený počet CD8+ T-buněk, silně koreluje s klinickým zhoršením a přijetím na JIP.

Základní důvody lymfopenie u COVID-19 jsou v současné době nejasné, ale bylo předloženo několik hypotéz; 1) sekvestrace CD8+ T-buněk v periferních tkáních (např. plíce) buď během efektorové fáze jejich života nebo pasivně lokálními chemotaktickými signály, 2) zrychlené zrání a apoptóza buď indukované bouří zánětlivých cytokinů nebo přímou infekcí nebo 3) vyplývající ze snížené lymfopoézy indukované sníženými hladinami faktoru kmenových buněk. Nedostatek údajů o in vivo distribuci CD8+ T-buněk brání důkladnějšímu pochopení tohoto kritického prognostického faktoru.

Cíl: Naším cílem je zhodnotit rozdíly v in vivo distribuci CD8+ T-buněk u pacientů s prokázaným SARS-CoV2 s lymfopenií nebo s normálním počtem lymfocytů pomocí [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT zobrazení.

Design studie: Jedná se o prospektivní, observační nerandomizovanou pilotní studii u 20 pacientů s mikrobiologicky prokázanou infekcí SARS-CoV2. Všichni pacienti podstoupí vyšetření celého těla [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT.

Studijní populace: Bude zahrnuto dvacet pacientů ve věku ≥50 let s prokázaným COVID-19, kteří jsou přijati na oddělení, pacienti budou stratifikováni podle počtu lymfocytů při přijetí, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení: projevující se lymfopenií (<1,0 x10e9/ L) (n=10) as počty lymfocytů v normálním rozmezí (1,0 - 3,5 x 10e9/L) (n=10).

Postup studie: Všichni pacienti podstoupí [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken 21-27 hodin po intravenózní injekci 1,5mg proteinové dávky značené 37 megabecquerelem (MBq) (1 mCi) 89Zr; a jeden další vzorek krve v den skenování.

Primární cíl studie: Primárním cílem této studie je zhodnotit rozdíly v in vivo distribuci CD8+ T-buněk u pacientů s prokázaným SARS-CoV-2 s lymfopenií nebo s normálním počtem lymfocytů pomocí [89Zr]Df-IAB22M2C PET /CT zobrazení.

Cíle sekundárního studia:

  1. Posoudit prostorovou korelaci mezi absorpcí [89Zr]Df-IAB22M2C a abnormálními nálezy na rutinním kontrastním CT vyšetření hrudníku
  2. Posoudit korelaci mezi in vivo biodistribucí [89Zr]Df-IAB22M2C a souběžným průtokovým cytometrickým fenotypovým a kvantitativním hodnocením populací lymfocytů
  3. Prozkoumat korelaci mezi in vivo biodistribucí [89Zr]Df-IAB22M2C a klinickým průběhem onemocnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro tuto pilotní studii obsahuje 20 hodnotitelných pacientů s prokázanou infekcí SARS-CoV2 přijatých na infekční oddělení. Pacienti přítomní v Radboud University Medical Center budou zváženi pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mikrobiologicky prokázaná infekce SARS-CoV2
  • Více než 50 let;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace PET: Těhotenství, Kojení, Těžká klaustrofobie.
  • Kontraindikace podávání kontrastních látek obsahujících jód
  • Jiná závažná onemocnění, např. anamnéza malignit nebo autoimunitních poruch
  • Známá preexistující lymfopenie z nesouvisejícího jiného zdravotního stavu
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (nebo místní standardní institucionální metody) NEBO oligouričtí pacienti (<400 ml/24h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lymfopenie
počet lymfocytů (<1,0 x 10e9/l)
Diagnostický test: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken
Postup PET zobrazování
normální počet lymfocytů
počet lymfocytů ((1,0 – 3,5 x 10e9/l))
Diagnostický test: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken
Postup PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je kvantifikovat vychytávání [89Zr]Df-IAB22M2C, jako náhrady za přítomnost CD8+ T-buněk, v hlavních orgánových systémech pacientů s prokázaným SARS-CoV-2 s lymfopenií nebo s normálními lymfocyty. počítá.
Časové okno: 18 měsíců
Hlavním parametrem studie je průměrná spotřeba [89Zr]Df-IAB22M2C SUV v hlavních orgánových systémech, např. plíce, slezina, kostní dřeň, játra a krev
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na základě zobrazování
Časové okno: 18 měsíců
1) Prostorová korelace průměru SUV na segment plic se skóre CORADS na segment plic
18 měsíců
Na základě laboratorních parametrů
Časové okno: 18 měsíců
2) In vivo biodistribuce [89Zr]Df-IAB22M2C bude korelována s laboratorním testem 3) In vivo biodistribuce [89Zr]Df-IAB22M2C bude korelována s počty lymfocytů (x10e9/L)
18 měsíců
Na základě klinických charakteristik
Časové okno: 18 měsíců
4) In vivo biodistribuce [89Zr]Df-IAB22M2C bude korelovat s délkou pobytu v nemocnici (dny)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET zobrazování

Klinické studie na [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit