Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesný objektivní automatizovaný hodnotící systém poruchy autistického spektra ze stávající velké kohorty

23. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Přesný objektivní automatizovaný hodnotící systém poruchy autistického spektra integrací zobrazování, sekvenování nové generace, mikrobiomiky a metabolomiky ze stávající velké kohorty

Význam projektu zahrnuje velkou kohortu poruch autistického spektra (ASD), originalitu/novost (nové přístupy a technologie včetně sekvenování nové generace, multi-echo funkční MRI, metabolomiku, mikrobiomiku a strojové učení) a integraci multi- rozměrová opatření. Po dokončení tohoto projektu založíme nejkomplexnější biobanku ASD v Asii, vyvineme panel ASD NGS, identifikujeme několik biomarkerů ASD, publikujeme celkem alespoň 15 prací SCI a nakonec zajistíme registraci patentů a transfer technologií. našeho přesného cíle, automatizovaného hodnotícího systému pro ASD. Naše zjištění dále posouvají naše chápání ASD, v konečném důsledku přispějí k časné detekci, diagnostice a léčbě ASD a budou prvním krokem přesné medicíny pro ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je běžná vysoce dědičná neurovývojová porucha s vysokou genetickou a klinickou heterogenitou. Vzhledem k vysoké prevalenci, dlouhodobému postižení, nejasné etiologii a nedostatku účinné detekce, prevence a biologické léčby této poruchy byla tato katastrofická porucha upřednostněna pro molekulárně genetický výzkum a výzkum mozku. Hlavní PI Gau vytvořil kohortu více než 900 probandů ASD a jejich rodin s klinickými, neuropsychologickými, obrazovými a genetickými daty. S pokrokem v oblasti digitálního zdraví si tento integrovaný projekt klade za cíl vyvinout a potenciálně komercializovat objektivní, automatizovaný hodnotící systém pro včasnou diagnostiku ASD založený na klinické, behaviorální, neuropsychologické, neurozobrazovací, genetické (celoexomové sekvenování, WES), metabolomice a mikrobiomická data probandů s ASD a typicky vyvíjející se kontroly (TDC) bez ASD

Tento 3letý projekt 5 dílčích projektů (SP) je založen na existující velké kohortě > 900 probandů ASD a jejich rodin s vysoce kvalitními genetickými daty, klinickými diagnózami, symptomy, psychopatologií, sociálními funkcemi, neuropsychologickými funkcemi (n= 600 pro CPT, 300 pro CANTAB) a strukturální a funkční snímky (n=196), data. Kvůli omezenému rozpočtu vybere SP1 pro tento integrovaný projekt pouze 360 ​​ASD (ve věku 4–25 let) a 90 TDC. SP1 zkontroluje kvalitu a přítomnost dat a poté znovu shromáždí DNA 100 ASD, data MRI 205 ASD (360-196=164, 164/0,8 (úspěšné) četnost)=205) a CANTAB 60 ASD, abychom měli úplný soubor údajů o klinických/fenotypových/neurokogničních/obrazových měřeních. SP1 připraví DNA pro analýzy WES SP2; a odebere sérum a stolici 360 ASD a 90 TDC a poskytne tyto vzorky SP3 a SP4 pro metabolomické a mikrobiomické analýzy. Všechna shromážděná data a výsledky generované z SP1-4 budou uloženy a spravovány v ASD bance (SP1, hlavní PI) a analyzovány SP5 pomocí strojového učení AI k vývoji přesné objektivní platformy automatického hodnocení pro ASD. Témata pěti podprojektů:

Podprojekt 1. Stanovení standardního postupu pro sběr dat a klinicko-biologickou banku poruch autistického spektra včetně klinických, behaviorálních, kognitivních, neurozobrazovacích, genetických a biologických dat Podprojekt 2. Dešifrování genetické příčiny u poruch autistického spektra pomocí sekvenování celého exomu Podprojekt 3. Metabolomické zkoumání poruch autistického spektra podprojekt 4. Střevní mikroflóra a výsledek onemocnění u dětí s poruchou autistického spektra podprojekt 5. Počítačový hodnotící systém z genomu, střeva-mozku a metabolických mechanismů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta byla založena na oddělení psychiatrie, National Taiwan University Hospital (NTUH) od roku 2007. Z původní kohorty by se vybralo ne méně než 450 ASD a 100 zdravých typických vývojových kontrol (TDC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ASD definovaná pomocí DSM-IV potvrzená ADI-R nebo ADOS
  • Alespoň jeden biologický rodič
  • Rodiče jsou oba Han Číňané na Tchaj-wanu

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha
  • Organická psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ASD
450 ASD z kohorty založené na oddělení psychiatrie, National Taiwan University Hospital (NTUH) od roku 2007.
Jiný: Diagnóza ASD
Autism Diagnostic Interview-revided (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Jiný: Psychiatrická diagnóza
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS) pro DSM-5
Skupina TD
100 zdravých typických rozvojových kontrol (TDC) z kohorty založené na oddělení psychiatrie, National Taiwan University Hospital (NTUH) od roku 2007.
Jiný: Psychiatrická diagnóza
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS) pro DSM-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické funkce: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Časové okno: 1,5 hodiny
4 hlavní kognitivní složky CANTAB: vizuální paměť, pozornost, pracovní a plánovací paměť (výkonné funkce) a rozhodování
1,5 hodiny
Diagnostický rozhovor s autismem (ADI-R)
Časové okno: 4 hodiny
Včetně reciproční sociální interakce, komunikace a opakujícího se chování a stereotypních vzorců pro děti v mentálním věku od přibližně 18 měsíců do dospělosti
4 hodiny
Neuropsychologické funkce: kontinuální výkonnostní test (CPT)
Časové okno: 15 minut
4 dimenze CCPT: soustředěná pozornost, hyperaktivita/impulzivita, trvalá pozornost a bdělost
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801038RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Diagnóza ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení