Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная объективная автоматизированная система оценки расстройств аутистического спектра из существующей большой когорты

23 сентября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Точная объективная автоматизированная система оценки расстройств аутистического спектра путем интеграции визуализации, секвенирования нового поколения, микробиомики и метаболомики из существующей большой когорты

Значимость проекта включает в себя большую когорту расстройств аутистического спектра (РАС), оригинальность/новизна (новые подходы и технологии, включая секвенирование нового поколения, мультиэхо-функциональную МРТ, метаболомику, микробиомику и машинное обучение), а также интеграцию мульти- габаритные меры. Благодаря реализации этого проекта мы создадим самый полный биобанк РАС в Азии, разработаем панель ASD NGS, идентифицируем несколько биомаркеров РАС, опубликуем в общей сложности не менее 15 статей SCI и, в конце концов, проведем регистрацию патентов и передачу технологий. нашей точной объективной автоматизированной системы оценки РАС. Наши результаты будут способствовать дальнейшему развитию нашего понимания РАС, в конечном итоге будут способствовать раннему выявлению, диагностике и лечению РАС и станут первым шагом к точной медицине для РАС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) является распространенным высоконаследственным расстройством развития нервной системы с высокой генетической и клинической гетерогенностью. Из-за его высокой распространенности, длительных нарушений, неясной этиологии и отсутствия эффективного выявления, профилактики и биологического лечения этого расстройства это катастрофическое расстройство было приоритетным для молекулярно-генетических исследований и исследований мозга. Главный PI Gau создал когорту из более чем 900 пробандов с РАС и их семей с клиническими, нейропсихологическими, визуальными и генетическими данными. С развитием цифрового здоровья этот интегрированный проект направлен на разработку и потенциальную коммерциализацию объективной автоматизированной системы оценки для ранней диагностики РАС на основе клинических, поведенческих, нейропсихологических, нейровизуализационных, генетических (полное секвенирование экзома, WES), метаболомики и данные микробиомы пробандов с РАС и типично развивающихся контролей (TDC) без РАС

Этот 3-летний проект из 5 подпроектов (СП) основан на существующей большой когорте из > 900 пробандов с РАС и их семей с высококачественными генетическими данными, клиническими диагнозами, симптомами, психопатологией, социальными функциями, нейропсихологическими функциями (n = 600 для CPT, 300 для CANTAB), а также структурные и функциональные изображения (n = 196), данные. Из-за ограниченного бюджета SP1 выберет только 360 ASD (возраст 4–25 лет) и 90 TDC для этого интегрированного проекта. SP1 проверит качество и наличие данных, а затем вспомнит ДНК 100 ASD, данные МРТ 205 ASD (360-196 = 164, 164/0,8 (успешно). rate) = 205), и CANTAB 60 ASD, чтобы иметь полный набор данных клинических/фенотипических/нейрокогнитивных/визуальных показателей. SP1 подготовит ДНК для анализа WES SP2; и будет собирать сыворотку и стул 360 ASD и 90 TDC и предоставлять эти образцы в SP3 и SP4 для метаболомного и микробиомного анализов соответственно. Все собранные данные и результаты, полученные с помощью SP1-4, будут сохраняться и управляться в банке ASD (SP1, основной PI) и анализироваться SP5 с использованием машинного обучения AI для разработки точной объективной платформы автоматической оценки для ASD. Темы пяти подпроектов:

Подпроект 1. Установление стандартной процедуры сбора данных и клинико-биологического банка расстройств аутистического спектра, включая клинические, поведенческие, когнитивные, нейровизуализационные, генетические и биологические данные. Подпроект 2. Расшифровка генетической причины расстройств аутистического спектра с использованием полноэкзомного секвенирования. Подпроект 3. Метаболомическое исследование расстройства аутистического спектра Подпроект 4. Кишечная микробиота и исход заболевания у детей с расстройством аутистического спектра Подпроект 5. Компьютеризированная система оценки генома, кишечно-мозговых и метаболических механизмов

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта была создана на кафедре психиатрии больницы Национального Тайваньского университета (NTUH) с 2007 года. Не менее 450 ASD и 100 здоровых людей с типичным развитием (TDC) будут выбраны из исходной когорты.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз РАС, определенный DSM-IV, подтвержденный ADI-R или ADOS
  • По крайней мере один биологический родитель
  • Родители оба ханьцы из Тайваня.

Критерий исключения:

  • Шизофрения
  • Шизоаффективное расстройство
  • Органический психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа АСД
450 ASD из когорты, созданной в отделении психиатрии больницы Национального Тайваньского университета (NTUH), начиная с 2007 года.
Другой: Диагностика РАС
Пересмотренное интервью для диагностики аутизма (ADI-R) и шкала наблюдения для диагностики аутизма (ADOS)
Другой: Психиатрический диагноз
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) для DSM-5
ТД группа
100 здоровых людей с типичным развивающимся контролем (TDC) из когорты, созданной на кафедре психиатрии в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH), начиная с 2007 года.
Другой: Психиатрический диагноз
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) для DSM-5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические функции: автоматические батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB)
Временное ограничение: 1,5 часа
4 основных когнитивных компонента CANTAB: зрительная память, внимание, рабочая память и память планирования (исполнительные функции) и принятие решений.
1,5 часа
Диагностическое интервью по аутизму (ADI-R)
Временное ограничение: 4 часа
Включая взаимное социальное взаимодействие, общение и повторяющееся поведение и стереотипные паттерны для детей с умственным возрастом примерно от 18 месяцев до взрослой жизни.
4 часа
Нейропсихологические функции: непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: 15 минут
4 параметра CCPT: сосредоточенное внимание, гиперактивность/импульсивность, устойчивое внимание и бдительность.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201801038RINB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками