Vibrotaktilní koordinovaný reset: neinvazivní léčba Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Ve věku 45-85 let
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Bilaterální poškození, jak je definováno jako fáze II-IV podle Hoehna a Yahra ve stavu s medikací
- Zlepšení motoriky MDS-UPDRS III větší nebo rovné 30 % při léčbě medikací ve srovnání s bez medikace.
- Účastníci musí být na stabilní dávce dopaminergní medikace po dobu 1 měsíce před základní návštěvou.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Přiměřená sociální podpora, je-li vyžadována během stavu volna.
- Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
- Účastníci musí mluvit anglicky a mohou komunikovat se zaměstnanci bez potřeby tlumočníka.
- Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují mozkovou funkci nebo mění aktivitu EEG, musí se pacient cítit pohodlně, když tento lék před záznamem EEG vysadí.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost dalších forem neidiopatického parkinsonismu, včetně, aniž by byl výčet omezující, atypického parkinsonismu, parkinsonismu vyvolaného léky a vaskulárního parkinsonismu.
- Přítomnost jiných mozkových onemocnění (např. velká deprese, demence, psychóza ADHD atd…).
- Těžká deprese, těžká úzkost nebo těžká psychóza za účelem vyloučení kandidátů se zvýšeným rizikem sebevražedných tendencí.
- Účast na jiném léku, zařízení, biologické nebo intervenční studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů.
- Fyzická omezení nesouvisející s Parkinsonovou nemocí.
- Problémy s řečí nebo nadměrné slintání, takže pacient nemůže správně komunikovat s personálem.
- Přítomnost syndromu dopaminové dysregulace.
- Na agonistu (agonisty) dopaminu a projevuje kompulzivní chování.
- Současné delirium
- Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění během trvání studie.
- Anamnéza epilepsie nebo traumatického poranění mozku.
- Operace mozku (tj. implantace DBS) nebo kraniotomie.
- Neurostimulátor.
- Typ účesu, který by bránil použití EEG čepice
- Závažné senzorické abnormality konečků prstů, jako je vibrační kopřivka.
- Současné nebo probíhající halucinace, bludy.
- PI a neurolog studie považují pacienta za nezpůsobilého.
- Pacient má funkční poruchu pohybu, která brání přesnému vyhodnocení Parkinsonovy choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Účastníci v tomto rameni dostanou aktivní stimulaci vCR.
|
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky.
Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Účastníci v tomto rameni dostanou falešnou stimulaci vCR.
|
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky.
Na každý konec prstu je přenášen neaktivní vzor vibrací, který teoreticky nebude mít účinky aktivního videorekordéru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy, část 3
Časové okno: 14 měsíců
|
Tato stupnice měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132.
Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost.
Skóre 0 znamená žádné motorické postižení.
Toto hodnocení bude provedeno osobně na začátku, po 3, 6 a 7 měsících.
Vzdálená verze bude provedena za 10, 13 a 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 7 měsíců
|
Spontánní EEG se zaznamenává na začátku, 3, 6 a 7 měsíců.
Během jedné návštěvy proběhnou 3 typy záznamů: 5 minut základní linie, 16 minut během vibrotaktilní terapie (falešná nebo aktivní vCR v závislosti na skupině účastníků) a postvibrotaktilní terapie.
Výkonová spektrální hustota (PSD) bude vypočítána ze zdrojově konstruované EEG aktivity pro každé sledované frekvenční pásmo (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Low Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; a Gamma: 31-50 Hz) pomocí Welchovy metody s 2-sekundovým překrytím o 50 %.
Relativní výkon (RP) se vypočítá tak, že se vezme součet každého frekvenčního pásma a vydělí se celkovým výkonem napříč spektrem (2-50 Hz).
|
7 měsíců
|
|
Senzomotorický úkol EEG
Časové okno: 7 měsíců
|
Senzomotorická aktivita během EEG bude zaznamenávána na začátku, ve 3., 6. a 7. měsíci.
Pacienti dostávají jediný vibrační stimul na náhodný prst (kromě palce) na levé nebo pravé ruce a jsou instruováni svou nestimulovanou rukou, aby stisknuli tlačítko odezvy co nejrychleji, když ucítí vibrační prasknutí.
Každý prst obdrží stejný počet vibračních pulzů (50 na prst, což odpovídá 200 pokusům na ruku) v náhodném pořadí.
Kortikálně očekáváme, že se podíváme na motorické evokované potenciály v reakci na vibrace pomocí jejich amplitudy (mikrovolty) a latence (čas v milisekundách) a jejich změn v průběhu léčby.
Bude také dokumentována reakční doba (v milisekundách).
|
7 měsíců
|
|
Potenciály EEG vyvolané pouze vibracemi
Časové okno: 7 měsíců
|
Budeme zaznamenávat potenciály EEG vyvolané pouze vibracemi na začátku, 3, 6 a 7 měsících. Podíváme se na to, jak jednotlivé vibrační pulzy do každého prstu (kromě palce) ovlivňují různé motorické a senzorické oblasti mozku. Každý prst obdrží stejnou počet vibračních pulzů (50 na prst, což odpovídá 200 pokusům na ruku) v náhodném pořadí.
Kortikálně očekáváme, že se podíváme na senzorické evokované potenciály v reakci na vibrace pomocí jejich amplitudy (mikrovolty) a latence (čas v milisekundách) a jejich změn v průběhu léčby.
|
7 měsíců
|
|
Dotazník kvality života PD-39 (PDQ-39)
Časové okno: 14 měsíců
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc.
Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou skórovány vyjádřením součtových skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % znamená více zdravotních problémů.
Tento dotazník bude proveden na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsíců.
|
14 měsíců
|
|
Stupnice spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS)
Časové okno: 14 měsíců
|
Spánková škála Parkinsonovy nemoci (PDSS) je vizuální analogová škála, která se zabývá 15 běžně hlášenými symptomy spojenými s poruchami spánku v posledním týdnu.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (závažné příznaky a vždy se vyskytující) do 10 (bez příznaků).
Maximální kumulativní skóre pro PDSS je 150 Tento dotazník bude proveden na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsíců.
|
14 měsíců
|
|
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: 7 měsíců
|
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) je pachový test složený ze 40 pachů, ve kterém se pacienti snaží správně identifikovat prezentovaný pach.
Test je paradigma vynucené volby, to znamená, že pokud si jedinec není jist odpovědí, je nucen odpověď hádat, takže skóre v průměru 25 % by odráželo náhodné hádání.
Výsledek UPSIT je skórován ze 40, kde vyšší skóre znamená lepší čich. Tento test bude proveden na začátku, 3, 6 a 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Vibrační úloha časové diskriminace (VTDT)
Časové okno: 7 měsíců
|
Vibrační temporální diskriminační úloha (VTDT) sestává ze dvou vibračních dávek, přičemž jedna dávka je doručena na ukazováček a jedna dávka na prostředníček.
Tento postup bude proveden na pravé a levé ruce zvlášť.
Pacient je instruován, aby posoudil, zda cítil prodlevu mezi dvěma vibračními dávkami.
Tento úkol byl navržen jako možná kalibrační metoda pro budoucí studie vCR tím, že slouží jako měřítko citlivosti pro vibrační časové změny, ve kterých snížené vnímané vibrační časové rozdíly (v milisekundách) odpovídají zvýšené vibrační časové diskriminaci.
Tento úkol bude proveden na začátku, 3, 6 a 7 měsíců.
|
7 měsíců
|
|
Hodnocení řeči a hlasu
Časové okno: 7 měsíců
|
Pro odběr vzorků bude na uši účastníka umístěn jednosměrný mikrofon nasazený na hlavě a mikrofon bude nastaven tak, aby byl 6 cm od úst účastníka.
Konkrétní ukázky budou zahrnovat fonace s trvalými samohláskami, pasáže čtení délky vět a odstavců a spontánní řeč.
Z těchto vzorků budou provedena hodnocení řeči a hlasu včetně měření artikulační přesnosti, srozumitelnosti řeči, rychlosti řeči, sluchově-percepčního hodnocení hlasu a akustických měření základní frekvence hlasu, intenzity hlasu a variability základní frekvence a intenzity.
Vyhodnocení řeči a hlasu bude provedeno na začátku, ve 3, 6 a 7 měsících
|
7 měsíců
|
|
Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD)
Časové okno: 14 měsíců
|
Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD) bude měřena na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsících.
LEDD se vypočítá jako součet všech léků na Parkinsonovu nemoc.
|
14 měsíců
|
|
Hodnocení motoru Kinesia One
Časové okno: 14 měsíců
|
Motorické hodnocení Kinesia One, které používá nositelný akcelerometr k posouzení sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorders Society, část 3. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality).
Pacienti budou tento test provádět na začátku, 3, 6,7 měsíců osobně a doma v 10, 13 a 14 měsících.
|
14 měsíců
|
|
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: 14 měsíců
|
Dotazník zmrazení chůze (FOGQ) hodnotí závažnost zmrazení chůze (FOG) nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení).
FOG se skládá ze 6 otázek měřených na stupnici od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality).
Skóre se sečtou, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 24 představuje nejhorší možné skóre.
FOG se bude měřit na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 59621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .