Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Mellom 45-85 år
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Bilateral svekkelse, som definert som Hoehn & Yahr stadier II-IV i medisinert tilstand
- MDS-UPDRS III motorisk forbedring større enn eller lik 30 % når du er på medisin sammenlignet med når du er uten medisin.
- Deltakerne må være på stabil dose dopaminerg medisin i 1 måned før baseline-besøket.
- Kunne gi informert samtykke.
- Passende sosial støtte hvis nødvendig under en off state.
- Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
- Deltakerne må snakke engelsk og kan kommunisere med personalet uten behov for tolk.
- Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker hjernefunksjonen eller endrer EEG-aktivitet, må pasienten føle seg komfortabel med å gå av denne medisinen før EEG-opptak
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av andre former for ikke-idiopatisk parkinsonisme, inkludert men ikke begrenset til atypisk parkinsonisme, medikamentindusert parkinsonisme og vaskulær parkinsonisme.
- Tilstedeværelse av andre hjernesykdommer (dvs. alvorlig depresjon, demens, ADHD-psykose, etc...).
- Alvorlig depresjon, alvorlig angst eller alvorlig psykose med det formål å ekskludere kandidater med økt risiko for selvmordstendenser.
- Deltakelse i et annet legemiddel, enhet, biologisk eller intervensjonsforsøk samtidig eller innen de foregående 30 dagene.
- Fysiske begrensninger som ikke er relatert til Parkinsons sykdom.
- Taleproblemer eller overdreven sikling slik at alvorlig pasient ikke kan kommunisere riktig til personalet.
- Tilstedeværelse av dopamin dysreguleringssyndrom.
- På dopaminagonist(er) og viser tvangsmessig atferd.
- Nåværende delirium
- Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid under varigheten av studien.
- Historie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
- Hjernekirurgi (dvs. DBS-implantasjon) eller kraniotomi.
- Nevrostimulator.
- En type frisyre som ville hindre bruken av en EEG-hette
- Alvorlige sensoriske abnormiteter i fingertuppene som vibrerende urticaria.
- Nåværende eller pågående hallusinasjoner, vrangforestillinger.
- PI og studiens nevrolog anser at pasienten ikke er kvalifisert.
- Pasienten har en funksjonell bevegelsesforstyrrelse som forhindrer nøyaktige evalueringer av Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltakere i denne armen vil motta aktiv vCR-stimulering.
|
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd.
Et spesifikt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltakere i denne armen vil motta falsk vCR-stimulering.
|
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd.
Et inaktivt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk sett ikke vil ha effekten av aktiv videospiller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3
Tidsramme: 14 måneder
|
Denne skalaen måler motoriske evner hos Parkinsons pasienter.
For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132.
Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne.
En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse.
Denne evalueringen vil bli gjort personlig ved baseline, 3,6 og 7 måneder.
Den eksterne versjonen vil bli gjort ved 10, 13 og 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 7 måneder
|
Spontan EEG registreres ved baseline, 3, 6 og 7 måneder.
3 typer opptak vil skje per besøk: 5 minutter Baseline, 16 minutter under vibrotaktil terapi (sham eller aktiv vCR avhengig av deltakergruppen) og post vibrotaktil terapi.
Effektspektraltetthet (PSD) vil bli beregnet fra kildekonstruert EEG-aktivitet for hvert frekvensbånd av interesse (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Lav Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17–20 Hz; High Beta: 21–30 Hz; og Gamma: 31–50 Hz) ved bruk av Welch-metoden med et 2-sekunders vindu som overlapper med 50 %.
Relativ effekt (RP) beregnes ved å ta summen av hvert frekvensbånd og dele den med den totale effekten over spekteret (2-50 Hz).
|
7 måneder
|
|
Sensorimotorisk oppgave EEG
Tidsramme: 7 måneder
|
Sensorimotorisk aktivitet under EEG vil bli registrert ved baseline, 3, 6 og 7 måneder.
Pasienter mottar en enkelt vibrasjonsstimulus til en tilfeldig finger (unntatt tommelen) på venstre eller høyre hånd og blir instruert med sin ikke-stimulerte hånd om å trykke på responsknappen så raskt som mulig når de kjenner at vibrasjonen brister.
Hver finger mottar et likt antall vibrasjonspulser (50 per finger, tilsvarende 200 forsøk per hånd) i en randomisert rekkefølge.
Kortisk forventer vi å se på motorfremkalte potensialer som respons på cued vibrasjoner ved hjelp av deres amplitude (mikrovolt) og latens (tid i millisekunder) og deres endringer gjennom behandlingsforløpet.
Reaksjonstid (i millisekunder) vil også bli dokumentert.
|
7 måneder
|
|
Kun vibrasjonsfremkalte EEG-potensialer
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi vil registrere kun vibrasjonsfremkalte EEG-potensialer ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. Vi vil se på hvordan enkeltvibrasjonspulser til hver finger (unntatt tommelen) påvirker forskjellige motoriske og sensoriske områder i hjernen. Hver finger mottar like mye antall vibrasjonspulser (50 per finger, tilsvarende 200 forsøk per hånd) i en randomisert rekkefølge.
Kortisk forventer vi å se på sensorisk fremkalte potensialer som respons på vibrasjon ved hjelp av deres amplitude (mikrovolt) og latens (tid i millisekunder) og deres endringer gjennom behandlingsforløpet.
|
7 måneder
|
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 14 måneder
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker helserelaterte vansker spesifikke for PD i åtte livskvalitetskategorier i løpet av den siste måneden.
Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100, med høyere % som indikerer flere helseproblemer.
Dette spørreskjemaet vil bli tatt ved baseline, 3, 6, 7, 10, 13 og 14 måneder.
|
14 måneder
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 14 måneder
|
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS) er en visuell analog skala som tar for seg 15 vanlig rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser den siste uken.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptom alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri).
Den maksimale kumulative poengsummen for PDSS er 150. Dette spørreskjemaet vil bli tatt ved baseline, 3, 6, 7, 10, 13 og 14 måneder.
|
14 måneder
|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: 7 måneder
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) er en lukttest som består av 40 lukter, der pasienter prøver å identifisere lukten som presenteres på riktig måte.
Testen er et tvungen valgparadigme, det vil si at hvis en person er usikker på et svar, blir de tvunget til å gjette et svar, og derfor vil en poengsum på 25 % i gjennomsnitt gjenspeile tilfeldig gjetting.
Et UPSIT-resultat scores av 40 der en høyere poengsum indikerer bedre lukt. Denne testen vil bli tatt ved baseline, 3, 6 og 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Vibratory temporal discrimination task (VTDT)
Tidsramme: 7 måneder
|
Den vibrerende tidsdiskrimineringsoppgaven (VTDT) består av to vibrasjonsutbrudd, med ett utbrudd levert til pekefingeren og ett utbrudd til langfingeren.
Denne prosedyren vil bli utført på høyre og venstre hånd separat.
Pasienten blir bedt om å vurdere om han/hun følte en forsinkelse mellom de to vibrasjonsutbruddene.
Denne oppgaven ble designet som en mulig kalibreringsmetode for fremtidige vCR-studier ved å tjene som et følsomhetsmål for vibrerende tidsmessige endringer, der reduserte oppfattede vibrasjonstidsforskjeller (i millisekunder) tilsvarer økt vibrasjonstidsdiskriminering.
Denne oppgaven vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 7 måneder.
|
7 måneder
|
|
Tale- og stemmevurderinger
Tidsramme: 7 måneder
|
For å samle prøver vil en hodebåret, ensrettet mikrofon plasseres over deltakerens ører og mikrofonen justeres slik at den er 6 cm fra deltakerens munn.
Spesifikke prøver vil inkludere vedvarende vokalfonasjoner, setnings- og avsnittslengde lesepassasjer og spontan tale.
Fra disse prøvene vil tale- og stemmevurderinger bli utført, inkludert målinger av artikulatorisk presisjon, taleforståelighet, talehastighet, auditiv-perseptuell vurdering av stemmen og akustiske mål for vokal fundamental frekvens, vokal intensitet og fundamental frekvens og intensitetsvariabilitet.
Tale- og stemmeevalueringen vil bli gjort ved baseline, 3, 6 og 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD)
Tidsramme: 14 måneder
|
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) vil måles ved baseline, 3,6,7,10,13 og 14 måneder.
LEDD beregnes som en sum av hver Parkinson-medisin.
|
14 måneder
|
|
Kinesia One motorisk evaluering
Tidsramme: 14 måneder
|
Kinesia One-motorevalueringen, som bruker et bærbart akselerometer for å vurdere Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter).
Pasienter vil utføre denne testen ved baseline, 3, 6,7 måneder personlig og hjemme ved 10, 13 og 14 måneder.
|
14 måneder
|
|
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: 14 måneder
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. snu).
FOG består av 6 spørsmål målt på en skala fra 0 til 4 (der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter).
Poengsummen summeres sammen med 0 som representerer best mulig poengsum og 24 representerer dårligst mulig poengsum.
FOG vil måles ved baseline, 3,6,7,10,13 og 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 59621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .