Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset: neinvazivní léčba Parkinsonovy choroby

22. prosince 2022 aktualizováno: Synergic Medical Technologies, Inc.
Účelem naší studie je vyhodnotit stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR) a její účinky na motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí. vCR bude spravován pomocí zařízení zvaného VT Brain Glove. Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní alternativu k nejrozšířenějším způsobům léčby, jako je levodopa nebo hluboká mozková stimulace. Tato studie bude zahrnovat speciální simulaci, která pomůže porozumět skutečným léčebným účinkům vCR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba Parkinsonovy choroby zahrnuje léky, chirurgická opatření nebo kombinaci obojího. Dlouhodobé užívání léků však může mít za následek netolerovatelné vedlejší účinky, zejména při vyšších dávkách. Pokud pacienti podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace (DBS), rizika zahrnují riziko mrtvice, infekce, záchvatu, krvácení nebo jiných, které nemusíme předvídat. Naši výzkumníci doufají, že potvrdí neinvazivní metodu aplikace stimulace vibrotaktilní stimulací dodávanou konečky prstů, která zmírní závažnost motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Ve věku 45-85 let
  2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  3. Bilaterální poškození, jak je definováno jako fáze II-IV podle Hoehna a Yahra ve stavu s medikací
  4. Zlepšení motoriky MDS-UPDRS III větší nebo rovné 30 % při léčbě medikací ve srovnání s bez medikace.
  5. Účastníci musí být na stabilní dávce dopaminergní medikace po dobu 1 měsíce před základní návštěvou.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  7. Přiměřená sociální podpora, je-li vyžadována během stavu volna.
  8. Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
  9. Účastníci musí mluvit anglicky a mohou komunikovat se zaměstnanci bez potřeby tlumočníka.
  10. Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují mozkovou funkci nebo mění aktivitu EEG, musí se pacient cítit pohodlně, když tento lék před záznamem EEG vysadí.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost dalších forem neidiopatického parkinsonismu, včetně, aniž by byl výčet omezující, atypického parkinsonismu, parkinsonismu vyvolaného léky a vaskulárního parkinsonismu.
  2. Přítomnost jiných mozkových onemocnění (např. velká deprese, demence, psychóza ADHD atd…).
  3. Těžká deprese, těžká úzkost nebo těžká psychóza za účelem vyloučení kandidátů se zvýšeným rizikem sebevražedných tendencí.
  4. Účast na jiném léku, zařízení, biologické nebo intervenční studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů.
  5. Fyzická omezení nesouvisející s Parkinsonovou nemocí.
  6. Problémy s řečí nebo nadměrné slintání, takže pacient nemůže správně komunikovat s personálem.
  7. Přítomnost syndromu dopaminové dysregulace.
  8. Na agonistu (agonisty) dopaminu a projevuje kompulzivní chování.
  9. Současné delirium
  10. Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění během trvání studie.
  11. Anamnéza epilepsie nebo traumatického poranění mozku.
  12. Operace mozku (tj. implantace DBS) nebo kraniotomie.
  13. Neurostimulátor.
  14. Typ účesu, který by bránil použití EEG čepice
  15. Závažné senzorické abnormality konečků prstů, jako je vibrační kopřivka.
  16. Současné nebo probíhající halucinace, bludy.
  17. PI a neurolog studie považují pacienta za nezpůsobilého.
  18. Pacient má funkční poruchu pohybu, která brání přesnému vyhodnocení Parkinsonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Účastníci v tomto rameni dostanou aktivní stimulaci vCR.
Přístroj: Active Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky. Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
Ostatní jména:
  • VT Brain Glove
Falešný srovnávač: Sham Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Účastníci v tomto rameni dostanou falešnou stimulaci vCR.
Přístroj: Sham Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky. Na každý konec prstu je přenášen neaktivní vzor vibrací, který teoreticky nebude mít účinky aktivního videorekordéru.
Ostatní jména:
  • VT Brain Glove

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy, část 3
Časové okno: 14 měsíců
Tato stupnice měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost. Skóre 0 znamená žádné motorické postižení. Toto hodnocení bude provedeno osobně na začátku, po 3, 6 a 7 měsících. Vzdálená verze bude provedena za 10, 13 a 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 7 měsíců
Spontánní EEG se zaznamenává na začátku, 3, 6 a 7 měsíců. Během jedné návštěvy proběhnou 3 typy záznamů: 5 minut základní linie, 16 minut během vibrotaktilní terapie (falešná nebo aktivní vCR v závislosti na skupině účastníků) a postvibrotaktilní terapie. Výkonová spektrální hustota (PSD) bude vypočítána ze zdrojově konstruované EEG aktivity pro každé sledované frekvenční pásmo (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Low Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; a Gamma: 31-50 Hz) pomocí Welchovy metody s 2-sekundovým překrytím o 50 %. Relativní výkon (RP) se vypočítá tak, že se vezme součet každého frekvenčního pásma a vydělí se celkovým výkonem napříč spektrem (2-50 Hz).
7 měsíců
Senzomotorický úkol EEG
Časové okno: 7 měsíců
Senzomotorická aktivita během EEG bude zaznamenávána na začátku, ve 3., 6. a 7. měsíci. Pacienti dostávají jediný vibrační stimul na náhodný prst (kromě palce) na levé nebo pravé ruce a jsou instruováni svou nestimulovanou rukou, aby stisknuli tlačítko odezvy co nejrychleji, když ucítí vibrační prasknutí. Každý prst obdrží stejný počet vibračních pulzů (50 na prst, což odpovídá 200 pokusům na ruku) v náhodném pořadí. Kortikálně očekáváme, že se podíváme na motorické evokované potenciály v reakci na vibrace pomocí jejich amplitudy (mikrovolty) a latence (čas v milisekundách) a jejich změn v průběhu léčby. Bude také dokumentována reakční doba (v milisekundách).
7 měsíců
Potenciály EEG vyvolané pouze vibracemi
Časové okno: 7 měsíců
Budeme zaznamenávat potenciály EEG vyvolané pouze vibracemi na začátku, 3, 6 a 7 měsících. Podíváme se na to, jak jednotlivé vibrační pulzy do každého prstu (kromě palce) ovlivňují různé motorické a senzorické oblasti mozku. Každý prst obdrží stejnou počet vibračních pulzů (50 na prst, což odpovídá 200 pokusům na ruku) v náhodném pořadí. Kortikálně očekáváme, že se podíváme na senzorické evokované potenciály v reakci na vibrace pomocí jejich amplitudy (mikrovolty) a latence (čas v milisekundách) a jejich změn v průběhu léčby.
7 měsíců
Dotazník kvality života PD-39 (PDQ-39)
Časové okno: 14 měsíců
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou skórovány vyjádřením součtových skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % znamená více zdravotních problémů. Tento dotazník bude proveden na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsíců.
14 měsíců
Stupnice spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS)
Časové okno: 14 měsíců
Spánková škála Parkinsonovy nemoci (PDSS) je vizuální analogová škála, která se zabývá 15 běžně hlášenými symptomy spojenými s poruchami spánku v posledním týdnu. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (závažné příznaky a vždy se vyskytující) do 10 (bez příznaků). Maximální kumulativní skóre pro PDSS je 150 Tento dotazník bude proveden na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsíců.
14 měsíců
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: 7 měsíců
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) je pachový test složený ze 40 pachů, ve kterém se pacienti snaží správně identifikovat prezentovaný pach. Test je paradigma vynucené volby, to znamená, že pokud si jedinec není jist odpovědí, je nucen odpověď hádat, takže skóre v průměru 25 % by odráželo náhodné hádání. Výsledek UPSIT je skórován ze 40, kde vyšší skóre znamená lepší čich. Tento test bude proveden na začátku, 3, 6 a 7 měsíců
7 měsíců
Vibrační úloha časové diskriminace (VTDT)
Časové okno: 7 měsíců
Vibrační temporální diskriminační úloha (VTDT) sestává ze dvou vibračních dávek, přičemž jedna dávka je doručena na ukazováček a jedna dávka na prostředníček. Tento postup bude proveden na pravé a levé ruce zvlášť. Pacient je instruován, aby posoudil, zda cítil prodlevu mezi dvěma vibračními dávkami. Tento úkol byl navržen jako možná kalibrační metoda pro budoucí studie vCR tím, že slouží jako měřítko citlivosti pro vibrační časové změny, ve kterých snížené vnímané vibrační časové rozdíly (v milisekundách) odpovídají zvýšené vibrační časové diskriminaci. Tento úkol bude proveden na začátku, 3, 6 a 7 měsíců.
7 měsíců
Hodnocení řeči a hlasu
Časové okno: 7 měsíců
Pro odběr vzorků bude na uši účastníka umístěn jednosměrný mikrofon nasazený na hlavě a mikrofon bude nastaven tak, aby byl 6 cm od úst účastníka. Konkrétní ukázky budou zahrnovat fonace s trvalými samohláskami, pasáže čtení délky vět a odstavců a spontánní řeč. Z těchto vzorků budou provedena hodnocení řeči a hlasu včetně měření artikulační přesnosti, srozumitelnosti řeči, rychlosti řeči, sluchově-percepčního hodnocení hlasu a akustických měření základní frekvence hlasu, intenzity hlasu a variability základní frekvence a intenzity. Vyhodnocení řeči a hlasu bude provedeno na začátku, ve 3, 6 a 7 měsících
7 měsíců
Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD)
Časové okno: 14 měsíců
Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD) bude měřena na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsících. LEDD se vypočítá jako součet všech léků na Parkinsonovu nemoc.
14 měsíců
Hodnocení motoru Kinesia One
Časové okno: 14 měsíců
Motorické hodnocení Kinesia One, které používá nositelný akcelerometr k posouzení sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorders Society, část 3. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality). Pacienti budou tento test provádět na začátku, 3, 6,7 měsíců osobně a doma v 10, 13 a 14 měsících.
14 měsíců
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: 14 měsíců
Dotazník zmrazení chůze (FOGQ) hodnotí závažnost zmrazení chůze (FOG) nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). FOG se skládá ze 6 otázek měřených na stupnici od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality). Skóre se sečtou, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 24 představuje nejhorší možné skóre. FOG se bude měřit na začátku, 3, 6, 7, 10, 13 a 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Potenciálně k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit