Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací terapie proti vši s Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5. března 2024 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie o léčbě napadení vší dětskou pomocí 2 přípravků Dimeticone s různými dobami aplikace a složením: Dimet 5® (100% Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie o léčbě akutního napadení vší u dětí pomocí 2 dimetikonových přípravků s různou dobou aplikace a složením: Dimet 5® (100% dimetikon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimetikon + nerolidol) s hodnocením úspěšnosti léčby prostřednictvím prostého napadení živými všimi při závěrečném vyšetření ve V2, tj. 19. den po prvním ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Německo
        • Staženo
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Německo
        • Nábor
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Německo
        • Nábor
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Německo
        • Staženo
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Německo
        • Staženo
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Německo
        • Nábor
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Německo
        • Nábor
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Německo
        • Nábor
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ≥ 6 měsíců s akutním napadením vší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní napadení vší
  • Věk ≥ 6 měsíců

  • Adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii:

    • Informovaný souhlas odpovídající věku a ústní informovaný souhlas pacienta (pokud je schopen obojího).
    • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (zákonných zástupců) (písemný i ústní).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného nebo srovnávacího produktu.
  • Terapie vší na hlavě v předchozích 2 týdnech (s vhodným lékem nebo zdravotnickým prostředkem).
  • Těžké onemocnění pokožky hlavy nebo poranění/otevřené rány na vlasaté hlavě
  • Sekundární infekce v oblasti vlasaté hlavy
  • Léčba kotrimoxazolem nebo trimethoprimem v posledních 4 týdnech nebo nová léčba, která má být zahájena nyní
  • Další relevantní důvody, např. onemocnění nebo dysfunkce, které podle názoru zkoušejícího hovoří proti zařazení pacienta do studie (včetně rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19 v případě infekce SARS-CoV-2)
  • Současná účast dalšího člena domácnosti v procesu.
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Účast v jiném zkušebním období během posledních 30 dnů
  • Neschopnost zákonného zástupce (zákonných zástupců) porozumět obsahu studia a pokynům.
  • Omezená způsobilost k právním úkonům zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Zjevná nespolehlivost nebo neochota spolupracovat ze strany zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Známá závislost na alkoholu, lécích nebo drogách zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Závislost pacienta nebo opatrovníka na zadavateli nebo zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dimet 5
Dimet 5 je certifikovaný zdravotnický prostředek pro léčbu vši dětské. Obsahuje pouze („tekutý“) dimetikonový olej a při správném použití umožňuje fyzické hubení vší a jejich vajíček.
Přístroj: Dimet 5
Aplikace se provádí dle přiloženého návodu k použití.
Tekutý gel Hedrin Once
Hedrin Once Liquid Gel je certifikovaný lékařský přípravek pro odstranění vší a hnid. Tekutý gel obsahuje 4% dimethicon a nerolidol (Penetrol®).
Přístroj: Dimet 5
Aplikace se provádí dle přiloženého návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od zamoření
Časové okno: Den 17 až 21
Osvobození od napadení živými všimi při závěrečné zkoušce (V2)
Den 17 až 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infectopharm Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEKODIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení