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Vergleichende Kopflaustherapie mit Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5. März 2024 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomisierte, Prüfer-verblindete, kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Behandlung von Kopflausbefall mit 2 Dimeticon-Präparaten mit unterschiedlichen Anwendungszeiten und Zusammensetzungen: Dimet 5® (100 % Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol)

Randomisierte, untersuchungsverblindete, kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Behandlung von akutem Kopflausbefall bei Kindern mit 2 Dimeticon-Präparaten mit unterschiedlichen Anwendungszeiten und Zusammensetzungen: Dimet 5® (100 % Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol) mit Beurteilung des Behandlungserfolges über Kopflausbefallfreiheit bei Abschlussuntersuchung bei V2, also Tag 19 nach Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder ≥ 6 Monate mit akutem Kopflausbefall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Kopflausbefall
  • Alter ≥ 6 Monate

  • Angemessene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme:

    • Altersgerechte Einverständniserklärung und mündliche Einverständniserklärung des Patienten (falls beides möglich ist).
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten (schriftlich und mündlich).

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Test- oder Vergleichsprodukts.
  • Kopfläusetherapie in den letzten 2 Wochen (mit einem geeigneten Medikament oder Medizinprodukt).
  • Schwere Erkrankung der Kopfhaut oder Verletzungen/offene Wunden am behaarten Kopf
  • Sekundärinfektion im Bereich des behaarten Kopfes
  • Behandlung mit Cotrimoxazol oder Trimethoprim in den letzten 4 Wochen oder neue Behandlung, die jetzt eingeleitet werden soll
  • Andere relevante Gründe, z. Erkrankungen oder Funktionsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Aufnahme des Patienten in die Studie sprechen (einschließlich Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion)
  • Gleichzeitige Teilnahme eines anderen Haushaltsmitglieds an der Studie.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit des/der Erziehungsberechtigten, den Studieninhalt und die Anweisungen zu verstehen.
  • Beschränkte Geschäftsfähigkeit des Erziehungsberechtigten
  • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Mitwirkungsbereitschaft des/der Erziehungsberechtigten
  • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit des Erziehungsberechtigten
  • Abhängigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten vom Sponsor oder Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dime 5
Dimet 5 ist ein zertifiziertes Medizinprodukt zur Behandlung von Kopflausbefall. Es enthält ausschließlich („flüssiges“) Dimeticonöl und ermöglicht bei richtiger Anwendung die physikalische Abtötung von Kopfläusen und deren Eiern.
Gerät: Dime 5
Die Anwendung erfolgt gemäß beiliegender Gebrauchsanweisung.
Hedrin Once Flüssiggel
Hedrin Once Liquid Gel ist ein zertifiziertes Medizinprodukt zur Entfernung von Kopfläusen und Nissen. Das flüssige Gel enthält 4 % Dimethicon und Nerolidol (Penetrol®).
Gerät: Dime 5
Die Anwendung erfolgt gemäß beiliegender Gebrauchsanweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Befall
Zeitfenster: Tag 17 bis 21
Freiheit von lebendem Kopflausbefall bei der Abschlussuntersuchung (V2)
Tag 17 bis 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEKODIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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