Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací terapie proti vši s Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5. března 2024 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie o léčbě napadení vší dětskou pomocí 2 přípravků Dimeticone s různými dobami aplikace a složením: Dimet 5® (100% Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie o léčbě akutního napadení vší u dětí pomocí 2 dimetikonových přípravků s různou dobou aplikace a složením: Dimet 5® (100% dimetikon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimetikon + nerolidol) s hodnocením úspěšnosti léčby prostřednictvím prostého napadení živými všimi při závěrečném vyšetření ve V2, tj. 19. den po prvním ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Německo
        • Staženo
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Německo
        • Nábor
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Německo
        • Nábor
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Německo
        • Staženo
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Německo
        • Staženo
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Německo
        • Nábor
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Německo
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Německo
        • Nábor
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Německo
        • Nábor
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ≥ 6 měsíců s akutním napadením vší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní napadení vší
  • Věk ≥ 6 měsíců

  • Adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii:

    • Informovaný souhlas odpovídající věku a ústní informovaný souhlas pacienta (pokud je schopen obojího).
    • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (zákonných zástupců) (písemný i ústní).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného nebo srovnávacího produktu.
  • Terapie vší na hlavě v předchozích 2 týdnech (s vhodným lékem nebo zdravotnickým prostředkem).
  • Těžké onemocnění pokožky hlavy nebo poranění/otevřené rány na vlasaté hlavě
  • Sekundární infekce v oblasti vlasaté hlavy
  • Léčba kotrimoxazolem nebo trimethoprimem v posledních 4 týdnech nebo nová léčba, která má být zahájena nyní
  • Další relevantní důvody, např. onemocnění nebo dysfunkce, které podle názoru zkoušejícího hovoří proti zařazení pacienta do studie (včetně rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19 v případě infekce SARS-CoV-2)
  • Současná účast dalšího člena domácnosti v procesu.
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Účast v jiném zkušebním období během posledních 30 dnů
  • Neschopnost zákonného zástupce (zákonných zástupců) porozumět obsahu studia a pokynům.
  • Omezená způsobilost k právním úkonům zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Zjevná nespolehlivost nebo neochota spolupracovat ze strany zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Známá závislost na alkoholu, lécích nebo drogách zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Závislost pacienta nebo opatrovníka na zadavateli nebo zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dimet 5
Dimet 5 je certifikovaný zdravotnický prostředek pro léčbu vši dětské. Obsahuje pouze („tekutý“) dimetikonový olej a při správném použití umožňuje fyzické hubení vší a jejich vajíček.
Přístroj: Dimet 5
Aplikace se provádí dle přiloženého návodu k použití.
Tekutý gel Hedrin Once
Hedrin Once Liquid Gel je certifikovaný lékařský přípravek pro odstranění vší a hnid. Tekutý gel obsahuje 4% dimethicon a nerolidol (Penetrol®).
Přístroj: Dimet 5
Aplikace se provádí dle přiloženého návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od zamoření
Časové okno: Den 17 až 21
Osvobození od napadení živými všimi při závěrečné zkoušce (V2)
Den 17 až 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEKODIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediculosis Capitis

Klinické studie na Dimet 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit