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Terapia comparativa contro i pidocchi con Dimet 5® rispetto a Hedrin® Once (VEKODIH)

5 marzo 2024 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studio comparativo randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico sul trattamento dell'infestazione da pidocchi con 2 preparazioni di dimeticone con diversi tempi di applicazione e composizioni: Dimet 5® (100% Dimeticon) rispetto a Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Studio comparativo randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico sul trattamento dell'infestazione acuta da pidocchi nei bambini con 2 preparazioni di dimeticone con diversi tempi di applicazione e composizioni: Dimet 5® (100% dimeticone) rispetto a Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimeticone + nerolidolo) con valutazione del successo del trattamento mediante l'assenza di infestazione di pidocchi vivi all'esame finale al V2, ovvero il giorno 19 dopo il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Contatto:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Germania
        • Ritirato
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contatto:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contatto:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Contatto:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Contatto:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Contatto:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Contatto:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Contatto:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Contatto:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Germania
        • Reclutamento
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Contatto:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Contatto:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Germania
        • Ritirato
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Germania
        • Ritirato
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Contatto:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Contatto:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Germania
        • Reclutamento
        • Giraffenpraxis
        • Contatto:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Contatto:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Contatto:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Germania
        • Reclutamento
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Contatto:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Germania
        • Reclutamento
        • PediaMed Wolfsburg
        • Contatto:
          • Maria Pniok, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ≥ 6 mesi con infestazione acuta da pidocchi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infestazione acuta da pidocchi
  • Età ≥ 6 mesi

  • Consenso informato adeguato per la partecipazione allo studio:

    • Consenso informato appropriato all'età e consenso informato verbale del paziente (se in grado di entrambi).
    • Consenso informato scritto del/i tutore/i legale/i (scritto e verbale).

Criteri di esclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni di età)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del test o del prodotto di confronto.
  • Terapia contro i pidocchi del cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti (con un farmaco o dispositivo medico appropriato).
  • Grave malattia del cuoio capelluto o lesioni/ferite aperte sulla testa pelosa
  • Infezione secondaria nell'area della testa pelosa
  • Trattamento con cotrimossazolo o trimetoprim nelle ultime 4 settimane o nuovo trattamento da iniziare ora
  • Altri motivi pertinenti, ad es. malattie o disfunzioni che, a parere dello sperimentatore, militano contro l'inclusione del paziente nello studio (compresi i fattori di rischio per la malattia grave da COVID-19 in caso di infezione da SARS-CoV-2)
  • Partecipazione simultanea di un altro membro della famiglia alla prova.
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Partecipazione a un'altra prova negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità del/i tutore/i legale/i di comprendere il contenuto e le istruzioni dello studio.
  • Capacità giuridica limitata del/i tutore/i legale/i
  • Apparente inaffidabilità o mancanza di volontà di cooperare da parte del/i tutore/i legale/i
  • Dipendenza nota da alcol, farmaci o droghe del/i tutore/i legale/i
  • Dipendenza del paziente o del tutore dallo sponsor o dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dimet 5
Dimet 5 è un dispositivo medico certificato per il trattamento dell'infestazione da pidocchi. Contiene solo olio dimeticone ("liquido") e, se usato correttamente, consente l'uccisione fisica dei pidocchi e delle loro uova.
Dispositivo: Dimet 5
L'applicazione viene eseguita secondo le istruzioni per l'uso allegate.
Hedrin Once gel liquido
Hedrin Once Liquid Gel è un prodotto medico certificato per la rimozione di pidocchi e lendini. Il gel liquido contiene il 4% di dimeticone e nerolidolo (Penetrol®).
Dispositivo: Dimet 5
L'applicazione viene eseguita secondo le istruzioni per l'uso allegate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'infestazione
Lasso di tempo: Dal 17 al 21 giorno
Assenza di infestazione da pidocchi vivi all'esame finale (V2)
Dal 17 al 21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VEKODIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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