Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mRNA vakcín Covid-19 na pacienty s rakovinou: Observační studie. (ANTICOV) (ANTICOV)

22. července 2021 aktualizováno: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Observační studie ke sledování účinků vakcíny COVID-19 na pacienty s rakovinou, kteří dostávají aktivní terapii (ANTICOV).

Na základě nedávných údajů je očkování proti COVID (COV) u pacientů s rakovinou přísně doporučováno. Pro onkologické pacienty byly schváleny 2 typy m-RNA vakcín: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) a mRNA-1273 (Moderna, NIAID). U imunokompetentní populace poskytuje podání 2 dávek 95% ochranu proti COV. Nicméně ochrana poskytovaná vakcínami, nežádoucí účinky (AE) a korelace s antiblastickou léčbou nejsou u pacientů s rakovinou známy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební design

Jedná se o monocentrickou observační studii, kterou provedlo onkologické oddělení nemocnice v Cremoně (CR), zahrnující pacienty z onkologie, hematologie, radioterapie a paliativní péče nemocnice v Cr.

Tato studie si klade za cíl prospektivně a retrospektivně vyhodnotit účinnost mRNA vakcín [BNT162b2 (Pfizer) a mRNA-1273 (Moderna)], kvantifikaci odpovědi protilátek (Abs) a nástup AE v po sobě jdoucí populaci 300 pacientů s rakovinou, podstupující antiblastickou léčbu od 26. března 2021.

Od března 2021 bylo nemocnicí Cr zřízeno očkovací místo určené pro pacienty s rakovinou. Vakcína se podává alespoň 5 dní po poslední dávce intravenózní nebo perorální chemoterapie; další léčebný cyklus se během následujících 3 dnů nepodá. Cílová terapie a imunoterapie nevyžaduje přerušení.

- Primární cílový bod: Hodnocení ochrany poskytované vakcinací detekcí počtu symptomatických pacientů postižených COV, diagnostikovaným 7-60 dní po 2. dávce vakcíny. Potvrzená infekce COV je definována podle kritérií Food and Drug Administration v kombinaci s výtěrem z nosohltanu, pozitivním na SARS-Cov-2, získaným během symptomatického období nebo do 4 dnů před ním nebo po něm.

- Sekundární koncové body: Měření odchylek Abs v různých časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou. Budou přijaty testy LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG a Elecsys anti-SARS-Cov-2. Hladina Abs bude hodnocena na začátku a 30(±7), 180(±7),365(±7) dní po 2. dávce vakcíny;

Popis AE; Hodnocení interference mezi vakcínou a léčbou rakoviny; Analýza podtypů Abs; Trvání abs, až 12 měsíců po 2. dávce

Statistická analýza Hypotéza podřadnosti vakcíny ve zkušební populaci je zamítnuta, pokud je míra ochrany poskytnutá vakcínou pozorována u 89 % velikosti vzorku. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud z velikosti vzorku 300 pacientů bude alespoň 261 „chráněno“.

Pozorovaný podíl pacientů s ochranou bude popsán absolutní a relativní četností s intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson. Primární cíl bude testován jednoproporčním testem non-inferiority ve srovnání s historickou hodnotou 95 %. K popisu trendu změn protilátek při vícenásobných detekcích bude použit test ANOVA pro opakovaná měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologicky nemocní pacienti, kteří dostávají aktivní terapii (chemoterapie, immonoterapie, cílová terapie, radioterapie, hormonální terapie) nebo kteří ukončili onkologickou léčbu do 6 měsíců a bylo jim předepsáno podání vakcíny admRNAanti-COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají aktivní terapii (chemoterapie, imunoterapie, cílová terapie, radioterapie)
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají hormonální léčbu pro metastatické onemocnění.
  • Musí být starší 18 let.
  • Písemný, podepsaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají hormonální terapii v adjuvantním režimu.
  • Pacienti ve sledování a kteří dokončili léčbu rakoviny po dobu > 6 měsíců.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických pacientů postižených COVID-19
Časové okno: 7-60 dní po 2. dávce vakcíny
Vyhodnocení ochrany poskytované očkováním pomocí detekce počtu symptomatických pacientů postižených COV, diagnostikovaným 7-60 dní po 2. dávce vakcíny. Potvrzená infekce COV je definována podle kritérií Food and Drug Administration v kombinaci s výtěrem z nosohltanu, pozitivním na SARS-Cov-2, získaným během symptomatického období nebo do 4 dnů před ním nebo po něm.
7-60 dní po 2. dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace protilátek v různých časových bodech
Časové okno: výchozí stav a 30(±7), 180(±7),365(±7)dní po 2. dávce vakcíny
Používají se dva testy: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG a Elecsys anti-SARS-Cov-2; Kombinované použití dvou dávek u této očkované populace umožní posouzení imunologického stavu před vakcinací a charakterizaci protilátek produkovaných po vakcinačním stimulu.
výchozí stav a 30(±7), 180(±7),365(±7)dní po 2. dávce vakcíny
Nežádoucí účinky a interference mezi vakcínou a léčbou rakoviny
Časové okno: od 7 do 90 dnů po 2. dávce vakcíny
sběr AE v papírové podobě vyplněné pacienty
od 7 do 90 dnů po 2. dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASST CR-01-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení