Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionek mRNA Covid-19 u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne. (ANTYKOWA) (ANTICOV)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Badanie obserwacyjne w celu monitorowania wpływu szczepionki COVID-19 na pacjentów z rakiem otrzymujących aktywną terapię (ANTICOV).

W oparciu o najnowsze dane, szczepienie przeciwko COVID (COV) jest bezwzględnie zalecane u pacjentów z chorobą nowotworową (pts). Dla pacjentów onkologicznych zatwierdzono 2 rodzaje szczepionek m-RNA: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) i mRNA-1273 (Moderna, NIAID). W populacji immunokompetentnej podanie 2 dawek daje 95% ochronę przed COV. Jednak ochrona zapewniana przez szczepionki, zdarzenia niepożądane (AE) i korelacje z leczeniem antyblastycznymi są nieznane u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt próbny

Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez Oddział Onkologii Szpitala w Cremonie (CR), do którego włączono pacjentów z Onkologii, Hematologii, Radioterapii i Opieki Paliatywnej Szpitala Cr.

To badanie ma na celu prospektywną i retrospektywną ocenę skuteczności szczepionek mRNA [BNT162b2 (Pfizer) i mRNA-1273 (Moderna)], kwantyzacji odpowiedzi przeciwciał (Abs) i początku zdarzeń niepożądanych w kolejnej populacji 300 pacjentów z rakiem, w trakcie leczenia antyblastycznego od 26.03.2021r.

Od marca 2021 r. przy Szpitalu Cr został uruchomiony punkt szczepień dla chorych na nowotwory złośliwe. Szczepionkę podaje się co najmniej 5 dni po ostatniej dawce dożylnej lub doustnej chemioterapii; kolejny kurs terapii nie zostanie podany w ciągu kolejnych 3 dni. Terapia celowana i immunoterapia nie wymagają przerw.

- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena ochrony zapewnianej przez szczepienie, poprzez wykrywanie liczby pacjentów z objawami dotkniętych COV, zdiagnozowanych 7-60 dni po drugiej dawce szczepionki. Potwierdzone zakażenie COV definiuje się zgodnie z kryteriami Food and Drug Administration w połączeniu z pozytywnym na SARS-Cov-2 wymazem z nosogardzieli, pobranym w okresie objawowym lub w ciągu 4 dni przed nim lub po nim.

- Drugorzędowe punkty końcowe: Pomiar zmienności Abs w różnych punktach czasowych w porównaniu z linią bazową. Przyjęte zostaną testy LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG i Elecsys anty-SARS-Cov-2. Poziom Abs będzie oceniany na początku badania i 30(±7), 180(±7),365(±7) dni po drugiej dawce szczepionki;

Opisywanie zdarzeń niepożądanych; Ocena interferencji między szczepionkami a leczeniem raka; Analiza podtypów Abs; Czas trwania abs, do 12 miesięcy po drugiej dawce

Analiza statystyczna Hipoteza o niższości szczepionki w badanej populacji jest odrzucana, jeśli stopień ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest obserwowany w 89% wielkości próby. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli z próby liczącej 300 pacjentów co najmniej 261 jest „chronionych”.

Zaobserwowany odsetek pacjentów z ochroną zostanie opisany przez bezwzględną i względną częstość, z przedziałami ufności Cloppera-Pearsona. Główny cel zostanie przetestowany za pomocą testu równoważności jednej proporcji w porównaniu z historyczną wartością 95%. W celu opisania trendu zmian przeciwciał w wielokrotnych detekcjach wykorzystany zostanie test ANOVA dla powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący aktywną terapię (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, radioterapia, hormonoterapia) lub którzy zakończyli leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy i którym zalecono podanie szczepionki admRNAanty-COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący aktywną terapię (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, radioterapia)
  • Pacjenci z rakiem otrzymujący terapię hormonalną z powodu choroby przerzutowej.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pisemna, podpisana zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy na nowotwory leczeni hormonalnie w schemacie adjuwantowym.
  • Pacjenci w okresie obserwacji, którzy zakończyli leczenie raka przez > 6 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawami dotkniętych COVID-19
Ramy czasowe: 7-60 dni po drugiej dawce szczepionki
Ocena ochrony zapewnianej przez szczepienie poprzez wykrywanie liczby chorych z objawami zarażonymi COV, zdiagnozowanych 7-60 dni po drugiej dawce szczepionki. Potwierdzone zakażenie COV definiuje się zgodnie z kryteriami Food and Drug Administration w połączeniu z pozytywnym na SARS-Cov-2 wymazem z nosogardzieli, pobranym w okresie objawowym lub w ciągu 4 dni przed nim lub po nim.
7-60 dni po drugiej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność przeciwciał w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 30(±7), 180(±7),365(±7) dni po drugiej dawce szczepionki
Stosowane są dwa testy: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG i Elecsys anty-SARS-Cov-2; Łączne zastosowanie tych dwóch dawek w tej zaszczepionej populacji pozwoli na ocenę statusu immunologicznego przed szczepieniem i charakterystykę przeciwciał wytwarzanych po bodźcu szczepienia
wyjściowa i 30(±7), 180(±7),365(±7) dni po drugiej dawce szczepionki
Zdarzenia niepożądane i interferencja między szczepionkami a leczeniem raka
Ramy czasowe: od 7 do 90 dni po drugiej dawce szczepionki
zbiór zdarzeń niepożądanych w formie papierowej wypełnianej przez pacjentów
od 7 do 90 dni po drugiej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASST CR-01-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami