Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mRNA vakcín Covid-19 na pacienty s rakovinou: Observační studie. (ANTICOV) (ANTICOV)

22. července 2021 aktualizováno: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Observační studie ke sledování účinků vakcíny COVID-19 na pacienty s rakovinou, kteří dostávají aktivní terapii (ANTICOV).

Na základě nedávných údajů je očkování proti COVID (COV) u pacientů s rakovinou přísně doporučováno. Pro onkologické pacienty byly schváleny 2 typy m-RNA vakcín: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) a mRNA-1273 (Moderna, NIAID). U imunokompetentní populace poskytuje podání 2 dávek 95% ochranu proti COV. Nicméně ochrana poskytovaná vakcínami, nežádoucí účinky (AE) a korelace s antiblastickou léčbou nejsou u pacientů s rakovinou známy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební design

Jedná se o monocentrickou observační studii, kterou provedlo onkologické oddělení nemocnice v Cremoně (CR), zahrnující pacienty z onkologie, hematologie, radioterapie a paliativní péče nemocnice v Cr.

Tato studie si klade za cíl prospektivně a retrospektivně vyhodnotit účinnost mRNA vakcín [BNT162b2 (Pfizer) a mRNA-1273 (Moderna)], kvantifikaci odpovědi protilátek (Abs) a nástup AE v po sobě jdoucí populaci 300 pacientů s rakovinou, podstupující antiblastickou léčbu od 26. března 2021.

Od března 2021 bylo nemocnicí Cr zřízeno očkovací místo určené pro pacienty s rakovinou. Vakcína se podává alespoň 5 dní po poslední dávce intravenózní nebo perorální chemoterapie; další léčebný cyklus se během následujících 3 dnů nepodá. Cílová terapie a imunoterapie nevyžaduje přerušení.

- Primární cílový bod: Hodnocení ochrany poskytované vakcinací detekcí počtu symptomatických pacientů postižených COV, diagnostikovaným 7-60 dní po 2. dávce vakcíny. Potvrzená infekce COV je definována podle kritérií Food and Drug Administration v kombinaci s výtěrem z nosohltanu, pozitivním na SARS-Cov-2, získaným během symptomatického období nebo do 4 dnů před ním nebo po něm.

- Sekundární koncové body: Měření odchylek Abs v různých časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou. Budou přijaty testy LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG a Elecsys anti-SARS-Cov-2. Hladina Abs bude hodnocena na začátku a 30(±7), 180(±7),365(±7) dní po 2. dávce vakcíny;

Popis AE; Hodnocení interference mezi vakcínou a léčbou rakoviny; Analýza podtypů Abs; Trvání abs, až 12 měsíců po 2. dávce

Statistická analýza Hypotéza podřadnosti vakcíny ve zkušební populaci je zamítnuta, pokud je míra ochrany poskytnutá vakcínou pozorována u 89 % velikosti vzorku. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud z velikosti vzorku 300 pacientů bude alespoň 261 „chráněno“.

Pozorovaný podíl pacientů s ochranou bude popsán absolutní a relativní četností s intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson. Primární cíl bude testován jednoproporčním testem non-inferiority ve srovnání s historickou hodnotou 95 %. K popisu trendu změn protilátek při vícenásobných detekcích bude použit test ANOVA pro opakovaná měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologicky nemocní pacienti, kteří dostávají aktivní terapii (chemoterapie, immonoterapie, cílová terapie, radioterapie, hormonální terapie) nebo kteří ukončili onkologickou léčbu do 6 měsíců a bylo jim předepsáno podání vakcíny admRNAanti-COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají aktivní terapii (chemoterapie, imunoterapie, cílová terapie, radioterapie)
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají hormonální léčbu pro metastatické onemocnění.
  • Musí být starší 18 let.
  • Písemný, podepsaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají hormonální terapii v adjuvantním režimu.
  • Pacienti ve sledování a kteří dokončili léčbu rakoviny po dobu > 6 měsíců.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických pacientů postižených COVID-19
Časové okno: 7-60 dní po 2. dávce vakcíny
Vyhodnocení ochrany poskytované očkováním pomocí detekce počtu symptomatických pacientů postižených COV, diagnostikovaným 7-60 dní po 2. dávce vakcíny. Potvrzená infekce COV je definována podle kritérií Food and Drug Administration v kombinaci s výtěrem z nosohltanu, pozitivním na SARS-Cov-2, získaným během symptomatického období nebo do 4 dnů před ním nebo po něm.
7-60 dní po 2. dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace protilátek v různých časových bodech
Časové okno: výchozí stav a 30(±7), 180(±7),365(±7)dní po 2. dávce vakcíny
Používají se dva testy: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG a Elecsys anti-SARS-Cov-2; Kombinované použití dvou dávek u této očkované populace umožní posouzení imunologického stavu před vakcinací a charakterizaci protilátek produkovaných po vakcinačním stimulu.
výchozí stav a 30(±7), 180(±7),365(±7)dní po 2. dávce vakcíny
Nežádoucí účinky a interference mezi vakcínou a léčbou rakoviny
Časové okno: od 7 do 90 dnů po 2. dávce vakcíny
sběr AE v papírové podobě vyplněné pacienty
od 7 do 90 dnů po 2. dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASST CR-01-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Odběr séra, odběr nežádoucích účinků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit