Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti HDP-101 u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

14. září 2026 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Fáze 1/2a, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HDP-101 u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně mnohočetného myelomu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a terapeutický potenciál HDP-101 u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí: část 1 fáze eskalace dávky a část 2a expanzní fáze pro testování bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a klinické aktivity. Do studie budou zařazeni subjekty s relabujícím/refrakterním MM nebo jinými poruchami plazmatických buněk exprimujícími BCMA. Adaptivní 2parametrový Bayesovský logistický regresní model (BLRM) pro eskalaci dávky s kontrolou předávkování bude použit ve fázi eskalace dávky pro stanovení MTD nebo RP2D. Fáze studie s rozšiřováním dávky má za cíl shromáždit předběžné důkazy protinádorové aktivity a potvrdit bezpečnost HDP-101 jako monoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Staženo
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Zatím nenabíráme
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Staženo
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Staženo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Německo, 50937
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Staženo
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Staženo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Aktivní, ne nábor
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Kraków
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Staženo
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Staženo
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • AIDPORT Sp. zo.o.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Arensia Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (PS) od 0 do 1.
  • Potvrzená diagnóza aktivního MM podle diagnostických kritérií stanovených Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG).
  • Musí podstoupit SCT nebo je považován za nezpůsobilý k transplantaci.
  • Musí podstoupit předchozí léčbu antimyelomovou terapií, která musí zahrnovat imunomodulační lék, inhibitor proteazomu a léčbu anti-CD38, samostatně nebo v kombinaci. Kromě toho by pacient měl být refrakterní nebo netolerantní vůči jakémukoli zavedenému standardu terapie poskytující významný klinický přínos pro pacienta hodnocený zkoušejícím.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG.
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro pacienty vstupující do fáze 2a: Předcházející léčba jakýmikoli schválenými nebo experimentálními modalitami BCMA cílení není povolena.
  • Známé postižení centrálního nervového systému.
  • Plazmatická leukémie.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Autologní nebo alogenní SCT do 12 týdnů před první infuzí nebo plánuje autologní SCT.
  • Symptomatická reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hemopoetických buněk během 12 měsíců před první infuzí léčebné studie.
  • Radioterapie během 21 dnů před první infuzí studijní léčby.
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity, o které je známo, že je aktivní.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémová antiinfekční léčba.
  • Pacienti s pozitivními výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrový antigen hepatitidy B.
  • Pacienti s pozitivními výsledky testů na infekci virem hepatitidy C (HCV).
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HDP-101

Účastníci budou dostávat HDP-101 intravenózně ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo odstoupení pacienta.

Během fáze 1 bude hodnocena snášenlivost různých úrovní dávek. Během fáze 2a expanze dávky bude podávána doporučená dávka fáze 2 (RP2D) HDP-101.
Lék: HDP-101
HDP-101 je dostupný jako lyofilizovaný bílý prášek pro přípravu infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se během prvního cyklu léčby vyskytla toxicita omezující dávku (DLT) – část 1, jak je definováno v protokolu klinické studie
Časové okno: Do dne 21 (od první dávky)
Do dne 21 (od první dávky)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl zapsaných subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší, tj. přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a PR, podle kritérií IMWG.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost HDP-101
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami seskupený podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů na základě klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit protirakovinnou aktivitu HDP-101 z hlediska doby do události (TTE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinická účinnost HDP-101 měřená přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDP-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení