Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​HDP-101 hos patienter med recidiverende refraktært myelomatose

14. september 2026 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

Et fase 1/2a, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HDP-101 hos patienter med plasmacellesygdomme, herunder myelomatose

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og det terapeutiske potentiale af HDP-101 hos patienter med plasmacellesygdomme, herunder myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele: en del 1 dosiseskaleringsfase og en del 2a udvidelsesfase for sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitetstest. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner med recidiverende/refraktær MM eller andre plasmacellelidelser, der udtrykker BCMA. En adaptiv 2-parameter Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) til dosis-eskalering med overdosiskontrol vil blive brugt i dosis-eskaleringsfasen til bestemmelse af MTD eller RP2D. Studiets dosisudvidelsesfase har til formål at indsamle foreløbige beviser for antitumoraktivitet og bekræfte sikkerheden af ​​HDP-101 som monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Kraków
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Trukket tilbage
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Trukket tilbage
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Arensia Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Trukket tilbage
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Trukket tilbage
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Köln
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Trukket tilbage
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Trukket tilbage
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Trukket tilbage
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 til 1.
  • En bekræftet diagnose af aktiv MM i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Skal have gennemgået SCT eller anses for at være uegnet til transplantation.
  • Skal have gennemgået tidligere behandlinger med antimyelombehandling, som skal have omfattet et immunmodulerende lægemiddel, proteasomhæmmer og anti-CD38-behandling, alene eller i kombination. Derudover bør patienten enten være refraktær eller intolerant over for enhver etableret standardbehandling, der giver en meningsfuld klinisk fordel for patienten vurderet af investigator.
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG-kriterier.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for patienter, der går ind i fase 2a-delen: Forudgående behandling med nogen godkendte eller eksperimentelle BCMA-målretningsmodaliteter er ikke tilladt.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet.
  • Plasmacelleleukæmi.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Autolog eller allogen SCT inden for 12 uger før den første infusion eller planlægger autolog SCT.
  • Symptomatisk graft versus værtssygdom efter allogen hæmopoietisk celletransplantation inden for 12 måneder før den første undersøgelsesbehandlingsinfusion.
  • Strålebehandling inden for 21 dage før den første undersøgelsesbehandlingsinfusion.
  • Anamnese med enhver anden malignitet, der vides at være aktiv.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsmiddel.
  • Patienter med positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis B kerneantigen.
  • Patienter med positive testresultater for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HDP-101

Deltagerne vil modtage HDP-101 intravenøst ​​i en 21 dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, efterforskerens skøn eller patientens tilbagetrækning.

I løbet af fase 1 vil tolerabiliteten af ​​forskellige dosisniveauer blive evalueret. Under fase 2a-dosisudvidelsesdelen vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af HDP-101 blive administreret.
Medicin: HDP-101
HDP-101 er tilgængelig som lyofiliseret hvidt pulver til forberedelse af infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første behandlingscyklus - Del 1 som defineret i Clinical Study Protocol
Tidsramme: Op til dag 21 (fra første dosis)
Op til dag 21 (fra første dosis)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af tilmeldte forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre, dvs. stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og PR, i henhold til IMWG-kriterierne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HDP-101
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger grupperet efter systemorganklasse og foretrukne termer baseret på klassifikationen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere anticanceraktiviteten af ​​HDP-101 i form af tid til hændelse (TTE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk effekt af HDP-101 målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDP-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger