Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti HDP-101 u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

22. července 2024 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Fáze 1/2a, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HDP-101 u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně mnohočetného myelomu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a terapeutický potenciál HDP-101 u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí: část 1 fáze eskalace dávky a část 2a expanzní fáze pro testování bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a klinické aktivity. Do studie budou zařazeni subjekty s relabujícím/refrakterním MM nebo jinými poruchami plazmatických buněk exprimujícími BCMA. Adaptivní 2parametrový Bayesovský logistický regresní model (BLRM) pro eskalaci dávky s kontrolou předávkování bude použit ve fázi eskalace dávky pro stanovení MTD nebo RP2D. Fáze studie s rozšiřováním dávky má za cíl shromáždit předběžné důkazy protinádorové aktivity a potvrdit bezpečnost HDP-101 jako monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Zatím nenabíráme
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (PS) od 0 do 1.
  • Potvrzená diagnóza aktivního MM podle diagnostických kritérií stanovených Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG).
  • Musí podstoupit SCT nebo je považován za nezpůsobilý k transplantaci.
  • Musí podstoupit předchozí léčbu antimyelomovou terapií, která musí zahrnovat imunomodulační lék, inhibitor proteazomu a léčbu anti-CD38, samostatně nebo v kombinaci. Kromě toho by pacient měl být refrakterní nebo netolerantní vůči jakémukoli zavedenému standardu terapie poskytující významný klinický přínos pro pacienta hodnocený zkoušejícím.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG.
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro pacienty vstupující do fáze 2a: Předcházející léčba jakýmikoli schválenými nebo experimentálními modalitami BCMA cílení není povolena.
  • Známé postižení centrálního nervového systému.
  • Plazmatická leukémie.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Autologní nebo alogenní SCT do 12 týdnů před první infuzí nebo plánuje autologní SCT.
  • Symptomatická reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hemopoetických buněk během 12 měsíců před první infuzí léčebné studie.
  • Radioterapie během 21 dnů před první infuzí studijní léčby.
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity, o které je známo, že je aktivní.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémová antiinfekční léčba.
  • Pacienti s pozitivními výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrový antigen hepatitidy B.
  • Pacienti s pozitivními výsledky testů na infekci virem hepatitidy C (HCV).
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDP-101

Účastníci budou dostávat HDP-101 intravenózně ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo odstoupení pacienta.

Během fáze 1 bude hodnocena snášenlivost různých úrovní dávek. Během fáze 2a expanze dávky bude podávána doporučená dávka fáze 2 (RP2D) HDP-101.
Lék: HDP-101
HDP-101 je dostupný jako lyofilizovaný bílý prášek pro přípravu infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se během prvního cyklu léčby vyskytla toxicita omezující dávku (DLT) – část 1, jak je definováno v protokolu klinické studie
Časové okno: Do dne 21 (od první dávky)
Do dne 21 (od první dávky)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl zapsaných subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší, tj. přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a PR, podle kritérií IMWG.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost HDP-101
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami seskupený podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů na základě klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit protirakovinnou aktivitu HDP-101 z hlediska doby do události (TTE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinická účinnost HDP-101 měřená přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDP-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na HDP-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit