Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten til HDP-101 hos pasienter med residiverende refraktært myelomatose

14. september 2026 oppdatert av: Heidelberg Pharma AG

En fase 1/2a, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av HDP-101 hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser inkludert myelomatose

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og det terapeutiske potensialet til HDP-101 hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser inkludert multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av to deler: en del 1 doseeskaleringsfase og en del 2a utvidelsesfase for sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitetstesting. Studien vil inkludere personer med residiverende/refraktær MM eller andre plasmacellesykdommer som uttrykker BCMA. En adaptiv 2-parameter Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM) for doseeskalering med overdosekontroll vil bli brukt i doseeskaleringsfasen for å bestemme MTD eller RP2D. Doseutvidelsesfasen av studien tar sikte på å samle inn foreløpige bevis på antitumoraktivitet og bekrefte sikkerheten til HDP-101 som monoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Kraków
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Tilbaketrukket
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Tilbaketrukket
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Arensia Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Tilbaketrukket
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Tilbaketrukket
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Köln
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Tilbaketrukket
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Tilbaketrukket
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Tilbaketrukket
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 til 1.
  • En bekreftet diagnose av aktiv MM i henhold til diagnosekriteriene fastsatt av International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Må ha gjennomgått SCT eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon.
  • Må ha gjennomgått tidligere behandlinger med antimyelombehandling som må ha inkludert et immunmodulerende medikament, proteasomhemmer og anti-CD38-behandling, alene eller i kombinasjon. I tillegg bør pasienten enten være refraktær eller intolerant overfor enhver etablert standardbehandling som gir en meningsfull klinisk fordel for pasienten vurdert av etterforskeren.
  • Målbar sykdom i henhold til IMWG-kriterier.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for pasienter som går inn i fase 2a-delen: Tidligere behandling med noen godkjente eller eksperimentelle BCMA-målrettingsmodaliteter er ikke tillatt.
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet.
  • Plasmacelleleukemi.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Autolog eller allogen SCT innen 12 uker før første infusjon eller planlegger autolog SCT.
  • Symptomatisk graft versus host sykdom etter allogen hemopoietisk celletransplantasjon innen 12 måneder før den første studiebehandlingsinfusjonen.
  • Strålebehandling innen 21 dager før den første infusjonen av studiebehandlingen.
  • Historie om annen malignitet kjent for å være aktiv.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsmiddel.
  • Pasienter med positive testresultater for hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt B kjerneantigen.
  • Pasienter med positive testresultater for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HDP-101

Deltakerne vil motta HDP-101 intravenøst ​​i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, etterforskerens skjønn eller pasientens tilbaketrekning.

I løpet av fase 1 vil toleransen av ulike dosenivåer bli evaluert. Under fase 2a-doseutvidelsesdelen vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av HDP-101 bli administrert.
Legemiddel: HDP-101
HDP-101 er tilgjengelig som lyofilisert hvitt pulver for tilberedning av infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen - Del 1 som definert i Clinical Study Protocol
Tidsramme: Opp til dag 21 (fra første dose)
Opp til dag 21 (fra første dose)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av påmeldte forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre, dvs. streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og PR, i henhold til IMWG-kriteriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til HDP-101
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gruppert etter systemorganklasse og foretrukne termer basert på klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere antikreftaktiviteten til HDP-101 når det gjelder tid-til-hendelse (TTE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klinisk effekt av HDP-101 målt ved Progression Free Survival (PFS) og Total Survival (OS).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heidelberg Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDP-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger