Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti PF-07257876 u účastníků s vybranými pokročilými nádory.

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07257876 U PACIENTŮ S POKROČILÝMI NEBO METASTATICKÝMI NÁDORY

Toto je první otevřená studie fáze 1 u člověka, multicentrická, s více dávkami, eskalací dávky a expanzí dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a potenciální klinický přínos PF-07257876, CD47-PD-L1. bispecifická protilátka u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie. Studie obsahuje 2 části, jednočinnou eskalaci dávky (část 1) ke stanovení doporučené dávky PF-07257876, následovanou expanzí dávky (část 2) u vybraných typů nádorů v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika vybraného pokročilého nebo metastatického nádoru
  • Předchozí léčba PD-1 (programovaná buněčná smrt 1) nebo PD-L1 (programovaná smrt-ligand 1) u NSCLC a SCCHN nebo terapie na bázi platiny u rakoviny vaječníků
  • Potvrzená radiografická progrese onemocnění
  • PD-L1 IHC pozitivita ≥1 %
  • Mít ≥ 1 měřitelnou lézi definovanou v RECIST 1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie
  • Účastníci části 1 musí být schopni poskytnout archivní nádorovou tkáň odebranou během předchozích 6 měsíců nebo souhlasit s podstoupením čerstvé biopsie během screeningu. Účastníci zařazení do kohorty MTD (maximální tolerovaná dávka) v části 1 musí souhlasit s povinnými párovými biopsiemi před léčbou a během léčby. Účastníci v části 2 musí souhlasit s biopsií před léčbou a podskupina pacientů musí souhlasit také se spárovanou biopsií během studie, dokud sponzor nebude mít za to, že byl přijat dostatečný počet.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou mozkovou metastázou větší než 4 cm nebo symptomatickou. Při screeningu byly zjištěny nové mozkové metastázy. Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků před vstupem do studie.
  • Abnormální neurologické hodnocení vyšetřovatelem
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 4 týdnů před plánovanou první dávkou
  • Poslední systémová protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před plánovanou první dávkou (6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny)
  • Aktivní porucha krvácení v posledních 6 měsících před první dávkou
  • Anamnéza klinicky významné závažné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody, která byla považována za související s předchozí imunomodulační terapií a vyžadovala imunosupresivní léčbu (jinou než hormonální substituční léčbu)
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie), důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu CT hrudníku (počítačová tomografie)
  • Antikoagulace antagonisty vitaminu K nebo inhibitory faktoru Xa není povolena
  • Léčba chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky během 4 týdnů před plánovanou první dávkou
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní COVID-19/SARS-CoV2
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Významné srdeční nebo plicní stavy nebo příhody během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (část 1)
Účastníci obdrží PF-07257876 při zvyšujících se úrovních dávek.
Biologický: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifická protilátka
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 1 (NSCLC)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obdrží PF-07257876 v doporučené dávce z části 1.
Biologický: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifická protilátka
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 2 (SCCHN)
Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) obdrží PF-07257876 v doporučené dávce z části 1.
Biologický: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní až 2 roky
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností (jak jsou odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 National Cancer Institute), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
Základní až 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní až 2 roky
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Základní až 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v eskalaci dávky (část 1)
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT budou vyhodnoceny během cyklu 1 (cyklus je 28 dní) v části 1. Počet DLT bude použit ke stanovení optimální dávky
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR) v expanzních kohortách (část 2)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Odpověď nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
DOR posouzeno pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
TTP podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky: Maximální koncentrace (Cmax) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-07257876 (Cmax)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
PK parametr jednorázové dávky: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-07257876 (Tmax)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
PK parametr jednorázové dávky: Plocha pod křivkou (AUClast) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu před další dávkou.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Vícedávkový PK parametr: Maximální koncentrace (Cmax, ss) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-07257876 v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
PK parametr pro více dávek: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax, ss) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss).
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Vícedávkový PK parametr: Plocha pod křivkou (AUCtau, ss) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Plocha pod křivkou v rámci jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Imunogenicita PF-07257876
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Incidence, titry a trvání (pokud to údaje umožňují) protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek proti PF-07257876
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Intranádorové hladiny T buněk
Časové okno: Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny imunitních biomarkerů v archivních biopsiích a/nebo de novo a biopsiích nádorů při léčbě.
Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Intratumorová exprese PD-L1
Časové okno: Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny exprese PD-L1 v biopsiích nádoru před léčbou
Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
ORR při eskalaci dávky (část 1)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Hodnocení odpovědi nádoru na základě RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Nejnižší koncentrace (Ctrough) dosažená před podáním další dávky v části 2
Časové okno: Předdávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý třetí cyklus (každý cyklus je 28 dní) a návštěva na konci léčby, až 2 roky
Hodnocení PK pro PF-07257876
Předdávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý třetí cyklus (každý cyklus je 28 dní) a návštěva na konci léčby, až 2 roky
Celkové přežití (OS) v expanzních kohortách (část 2)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Podíl živých pacientů
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4401001
  • 2022-003338-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení