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Estudo para testar a segurança e tolerabilidade de PF-07257876 em participantes com tumores avançados selecionados.

1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE AUMENTO DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1 AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE PF-07257876 EM PACIENTES COM TUMORES AVANÇADOS OU METASTÁTICOS

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1, aberto, multicêntrico, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão de dose, destinado a avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e potencial benefício clínico de PF-07257876, um CD47-PD-L1 anticorpo biespecífico, em participantes com tumores avançados ou metastáticos selecionados para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. O estudo contém 2 partes, Escalonamento de Dose de agente único (Parte 1) para determinar a dose recomendada de PF-07257876, seguido de Expansão de Dose (Parte 2) em tipos de tumor selecionados na dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico/citológico de tumor avançado ou metastático selecionado
  • Tratamento prévio com PD-1 (morte celular programada 1) ou PD-L1 (ligante de morte programada 1) em NSCLC e SCCHN ou terapia à base de platina em câncer de ovário
  • Progressão radiográfica confirmada da doença
  • Positividade de IHC PD-L1 ≥1%
  • Ter ≥1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1, que não tenha sido previamente irradiada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior
  • Os participantes da Parte 1 devem ser capazes de fornecer tecido tumoral de arquivo coletado nos últimos 6 meses ou consentir em se submeter a uma nova biópsia durante a triagem. Os participantes inscritos na coorte MTD (Dose Máxima Tolerada) na Parte 1 devem consentir com as biópsias emparelhadas obrigatórias pré-tratamento e durante o tratamento. Os participantes da Parte 2 devem consentir com uma biópsia pré-tratamento e um subconjunto de pacientes também deve consentir com uma biópsia pareada no estudo até que o Patrocinador considere que um número adequado foi recebido.

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástase cerebral conhecida maior que 4 cm ou sintomática. Novas metástases cerebrais detectadas na triagem. Os participantes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos antes da entrada no estudo.
  • Avaliação neurológica anormal pelo investigador
  • Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada
  • Última terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose planejada (6 semanas para mitomicina C ou nitrosouréias)
  • Distúrbio hemorrágico ativo nos últimos 6 meses antes da primeira dose
  • História de evento adverso imunomediado grave clinicamente significativo que foi considerado relacionado à terapia imunomoduladora anterior e necessitou de terapia imunossupressora (exceto terapia de reposição hormonal)
  • História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica), evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem
  • A anticoagulação com antagonistas da vitamina K ou inibidores do fator Xa não é permitida
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos crônicos ou outros medicamentos imunossupressores
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • COVID-19/SARS-CoV2 ativo
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Transplante de órgão que requer tratamento imunossupressor ou transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
  • Condições ou eventos cardíacos ou pulmonares significativos nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1)
Os participantes receberão PF-07257876 em níveis crescentes de dose.
Biológico: PF-07257876
Anticorpo biespecífico CD47-PDL-1
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2) - Coorte 1 (NSCLC)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão PF-07257876 na dose recomendada da Parte 1.
Biológico: PF-07257876
Anticorpo biespecífico CD47-PDL-1
Experimental: Expansão de Dose (Parte 2) - Coorte 2 (SCCHN)
Os participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) receberão PF-07257876 na dose recomendada da Parte 1.
Biológico: PF-07257876
Anticorpo biespecífico CD47-PDL-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 2 anos
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 5.0), tempo, gravidade e relação com a terapia do estudo.
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no escalonamento de dose (Parte 1)
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Os DLTs serão avaliados durante o Ciclo 1 (um ciclo tem 28 dias) na Parte 1. O número de DLTs será usado para determinar a dose ideal
Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) nas coortes de expansão (Parte 2)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Resposta do tumor com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
DOR conforme avaliado usando RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
TTP conforme avaliado usando RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
PFS conforme avaliado usando RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Parâmetro farmacocinético (PK) de dose única: concentração máxima (Cmax) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Concentração plasmática máxima observada de PF-07257876 (Cmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose única: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Tempo para a concentração plasmática máxima observada de PF-07257876 (Tmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose única: Área sob a curva (AUClast) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro farmacocinético de dose múltipla: concentração máxima (Cmax, ss) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário de PF-07257876 (Cmax, ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose múltipla: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax, ss) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Tmax,ss).
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose múltipla: Área sob a curva (AUCtau, ss) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Área sob a curva dentro de um intervalo de dose no estado estacionário (AUCtau,ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Imunogenicidade de PF-07257876
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Incidência, títulos e duração (se os dados permitirem) de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes contra PF-07257876
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Níveis de células T intratumorais
Prazo: Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Níveis de biomarcadores imunológicos em biópsias de arquivo e/ou biópsias tumorais de novo e em tratamento.
Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Expressão intratumoral de PD-L1
Prazo: Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Níveis de expressão de PD-L1 em ​​biópsias tumorais pré-tratamento
Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
ORR no escalonamento de dose (parte 1)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Avaliação da resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
A concentração mais baixa (Cvale) alcançada antes da próxima dose ser administrada na Parte 2
Prazo: Pré-dose no Dia 1 nos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e a cada três ciclos subsequentes (cada ciclo é de 28 dias) e visita ao Fim do Tratamento, até 2 anos
Avaliação PK para PF-07257876
Pré-dose no Dia 1 nos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e a cada três ciclos subsequentes (cada ciclo é de 28 dias) e visita ao Fim do Tratamento, até 2 anos
Sobrevivência geral (OS) nas coortes de expansão (parte 2)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Proporção de pacientes vivos
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4401001
  • 2022-003338-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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