Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti PF-07257876 u účastníků s vybranými pokročilými nádory.

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07257876 U PACIENTŮ S POKROČILÝMI NEBO METASTATICKÝMI NÁDORY

Toto je první otevřená studie fáze 1 u člověka, multicentrická, s více dávkami, eskalací dávky a expanzí dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a potenciální klinický přínos PF-07257876, CD47-PD-L1. bispecifická protilátka u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie. Studie obsahuje 2 části, jednočinnou eskalaci dávky (část 1) ke stanovení doporučené dávky PF-07257876, následovanou expanzí dávky (část 2) u vybraných typů nádorů v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika vybraného pokročilého nebo metastatického nádoru
  • Předchozí léčba PD-1 (programovaná buněčná smrt 1) nebo PD-L1 (programovaná smrt-ligand 1) u NSCLC a SCCHN nebo terapie na bázi platiny u rakoviny vaječníků
  • Potvrzená radiografická progrese onemocnění
  • PD-L1 IHC pozitivita ≥1 %
  • Mít ≥ 1 měřitelnou lézi definovanou v RECIST 1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie
  • Účastníci části 1 musí být schopni poskytnout archivní nádorovou tkáň odebranou během předchozích 6 měsíců nebo souhlasit s podstoupením čerstvé biopsie během screeningu. Účastníci zařazení do kohorty MTD (maximální tolerovaná dávka) v části 1 musí souhlasit s povinnými párovými biopsiemi před léčbou a během léčby. Účastníci v části 2 musí souhlasit s biopsií před léčbou a podskupina pacientů musí souhlasit také se spárovanou biopsií během studie, dokud sponzor nebude mít za to, že byl přijat dostatečný počet.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou mozkovou metastázou větší než 4 cm nebo symptomatickou. Při screeningu byly zjištěny nové mozkové metastázy. Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků před vstupem do studie.
  • Abnormální neurologické hodnocení vyšetřovatelem
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 4 týdnů před plánovanou první dávkou
  • Poslední systémová protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před plánovanou první dávkou (6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny)
  • Aktivní porucha krvácení v posledních 6 měsících před první dávkou
  • Anamnéza klinicky významné závažné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody, která byla považována za související s předchozí imunomodulační terapií a vyžadovala imunosupresivní léčbu (jinou než hormonální substituční léčbu)
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie), důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu CT hrudníku (počítačová tomografie)
  • Antikoagulace antagonisty vitaminu K nebo inhibitory faktoru Xa není povolena
  • Léčba chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky během 4 týdnů před plánovanou první dávkou
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní COVID-19/SARS-CoV2
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Významné srdeční nebo plicní stavy nebo příhody během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1)
Účastníci obdrží PF-07257876 při zvyšujících se úrovních dávek.
Biologický: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifická protilátka
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 1 (NSCLC)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obdrží PF-07257876 v doporučené dávce z části 1.
Biologický: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifická protilátka
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 2 (SCCHN)
Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) obdrží PF-07257876 v doporučené dávce z části 1.
Biologický: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní až 2 roky
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností (jak jsou odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 National Cancer Institute), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
Základní až 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní až 2 roky
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Základní až 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v eskalaci dávky (část 1)
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT budou vyhodnoceny během cyklu 1 (cyklus je 28 dní) v části 1. Počet DLT bude použit ke stanovení optimální dávky
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR) v expanzních kohortách (část 2)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Odpověď nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
DOR posouzeno pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
TTP podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky: Maximální koncentrace (Cmax) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-07257876 (Cmax)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
PK parametr jednorázové dávky: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-07257876 (Tmax)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
PK parametr jednorázové dávky: Plocha pod křivkou (AUClast) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu před další dávkou.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Vícedávkový PK parametr: Maximální koncentrace (Cmax, ss) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-07257876 v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
PK parametr pro více dávek: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax, ss) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss).
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Vícedávkový PK parametr: Plocha pod křivkou (AUCtau, ss) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Plocha pod křivkou v rámci jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Imunogenicita PF-07257876
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Incidence, titry a trvání (pokud to údaje umožňují) protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek proti PF-07257876
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3, Cyklus 4 a předdávkování v den 1 v cyklu 5 a poté každý třetí cyklus (všechny cykly jsou 28 dní) a na konci léčby, až 2 roky
Intranádorové hladiny T buněk
Časové okno: Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny imunitních biomarkerů v archivních biopsiích a/nebo de novo a biopsiích nádorů při léčbě.
Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Intratumorová exprese PD-L1
Časové okno: Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny exprese PD-L1 v biopsiích nádoru před léčbou
Výchozí stav až po cyklus 2 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
ORR při eskalaci dávky (část 1)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Hodnocení odpovědi nádoru na základě RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Nejnižší koncentrace (Ctrough) dosažená před podáním další dávky v části 2
Časové okno: Předdávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý třetí cyklus (každý cyklus je 28 dní) a návštěva na konci léčby, až 2 roky
Hodnocení PK pro PF-07257876
Předdávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý třetí cyklus (každý cyklus je 28 dní) a návštěva na konci léčby, až 2 roky
Celkové přežití (OS) v expanzních kohortách (část 2)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Podíl živých pacientů
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07257876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit