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Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07257876 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen Tumoren.

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND DER ANTTUMORMAKTIVITÄT VON PF-07257876 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN TUMOREN

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-, Open-Label-, First-in-Human-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und potenziellen klinischen Vorteile von PF-07257876, einem CD47-PD-L1 bispezifischer Antikörper, bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Die Studie besteht aus 2 Teilen, einer Einzelwirkstoff-Dosiseskalation (Teil 1) zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von PF-07257876, gefolgt von einer Dosiserweiterung (Teil 2) bei ausgewählten Tumorarten mit der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose eines ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors
  • Vorherige Behandlung mit PD-1 (programmierter Zelltod 1) oder PD-L1 (programmierter Todesligand 1) bei NSCLC und SCCHN oder platinbasierte Therapie bei Eierstockkrebs
  • Bestätigter radiologischer Krankheitsverlauf
  • PD-L1 IHC-Positivität ≥1 %
  • Haben Sie ≥ 1 messbare Läsion gemäß Definition von RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen
  • Behobene akute Wirkungen einer früheren Therapie
  • Teilnehmer an Teil 1 müssen in der Lage sein, innerhalb der letzten 6 Monate gesammeltes archiviertes Tumorgewebe vorzulegen oder einer erneuten Biopsie während des Screenings zuzustimmen. Teilnehmer, die in Teil 1 in die MTD-Kohorte (Maximum Tolerated Dose) aufgenommen wurden, müssen obligatorischen paarweisen Biopsien vor und während der Behandlung zustimmen. Die Teilnehmer an Teil 2 müssen einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen, und eine Untergruppe von Patienten muss auch einer gepaarten Biopsie während der Studie zustimmen, bis der Sponsor der Ansicht ist, dass eine ausreichende Anzahl erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, die größer als 4 cm sind oder symptomatisch sind. Beim Screening wurden neue Hirnmetastasen entdeckt. Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Behandlung abgeschlossen und sich vor Studieneintritt von den akuten Wirkungen erholt haben.
  • Abnormale neurologische Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis
  • Letzte systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der geplanten ersten Dosis (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe)
  • Aktive Blutgerinnungsstörung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter schwerer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse, die als mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie in Zusammenhang stehend angesehen wurden und eine immunsuppressive Therapie erforderten (außer einer Hormonersatztherapie)
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie), Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-CT (Computertomographie) des Brustkorbs
  • Eine Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder Faktor-Xa-Hemmern ist nicht erlaubt
  • Behandlung mit chronischen systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktives COVID-19/SARS-CoV2
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  • Organtransplantation, die eine immunsuppressive Behandlung oder vorherige allogene Knochenmark- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankungen oder Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten PF-07257876 in steigender Dosierung.
Biologisch: PF-07257876
Bispezifischer CD47-PDL-1-Antikörper
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) – Kohorte 1 (NSCLC)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten PF-07257876 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1.
Biologisch: PF-07257876
Bispezifischer CD47-PDL-1-Antikörper
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) - Kohorte 2 (SCCHN)
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) erhalten PF-07257876 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1.
Biologisch: PF-07257876
Bispezifischer CD47-PDL-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
UE, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie.
Baseline bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
Baseline bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalation (Teil 1)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DLTs werden während Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage) in Teil 1 bewertet. Die Anzahl der DLTs wird verwendet, um die optimale Dosis zu bestimmen
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR) in den Expansionskohorten (Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Tumoransprechen basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
DOR gemäß RECIST 1.1
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
TTP gemäß Bewertung nach RECIST 1.1
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
PFS gemäß RECIST 1.1
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK)-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-07257876 (Cmax)
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Einzeldosis-PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-07257876 (Tmax)
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Einzeldosis-PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUClast) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
PK-Parameter bei Mehrfachdosis: Maximale Konzentration (Cmax, ss) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration von PF-07257876 (Cmax, ss)
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
PK-Parameter bei Mehrfachgabe: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax, ss) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Steady-State-Plasmakonzentration (Tmax,ss).
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
PK-Parameter bei Mehrfachdosis: Fläche unter der Kurve (AUCtau, ss) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve innerhalb eines Dosisintervalls im Steady State (AUCtau,ss)
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Immunogenität von PF-07257876
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Inzidenz, Titer und Dauer (sofern die Daten dies zulassen) von Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern gegen PF-07257876
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1, Zyklus 5 und jeden dritten Zyklus danach (alle Zyklen dauern 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Intratumor-T-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Immunbiomarkerspiegel in Archivbiopsien und/oder De-novo- und On-Treatment-Tumorbiopsien.
Baseline bis Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Intratumor-PD-L1-Expression
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PD-L1-Expressionsniveaus in Tumorbiopsien vor der Behandlung
Baseline bis Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
ORR bei der Dosiseskalation (Teil 1)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Beurteilung des Tumoransprechens basierend auf RECIST 1.1
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Niedrigste Konzentration (Ctrough), die erreicht wird, bevor die nächste Dosis in Teil 2 verabreicht wird
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und danach in jedem dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
PK-Bewertung für PF-07257876
Vordosierung an Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und danach in jedem dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in den Expansionskohorten (Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Anteil der lebenden Patienten
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4401001
  • 2022-003338-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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