Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu zeleniny na metabolismus heterocyklických aminů

18. dubna 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vliv příjmu zeleniny na metabolismus heterocyklických aminů u lidí

Toto je randomizovaná studie s crossover designem, kde každý účastník podstoupí čtyři fáze studie s jiným testovacím jídlem na konci každé fáze. Každá fáze se bude skládat ze subjektů konzumujících po dobu šesti dnů svou normální stravu s výjimkou brukvovité a včelí zeleniny, alkoholu a kofeinu. Účastníci se zdrží masných výrobků po dobu 24 hodin před testovacím jídlem. Sedmý den každé fáze a po celonočním hladovění budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby jedly jedno ze čtyř jídel:

  1. grilovaný hamburger bez zeleniny
  2. grilovaný hamburger s dušenou brokolicí a růžičkovou kapustou
  3. grilovaný hamburger s dušeným pastinákem, čerstvou petrželkou a celerovými tyčinkami
  4. grilovaný hamburger s dušenou brokolicí, růžičkovou kapustou a pastinákem plus čerstvé petrželové a celerové tyčinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva je třetí nejčastější rakovinou v USA. Podle druhé zprávy AICR/WCRF z roku 2007 přesvědčivé důkazy naznačují, že vysoký příjem červeného masa zvyšuje riziko rakoviny tlustého střeva. Pravděpodobně odpovědnými mutageny jsou heterocyklické aromatické aminy (HAA), které se přirozeně tvoří během vaření masa, drůbeže a ryb při vysokých teplotách. Bioaktivace HAA na karcinogenní metabolity je primárně zprostředkována biotransformačními enzymy fáze I. Důkazy naznačují, že aktivita mnoha z těchto enzymů může být modulována složkami ve včelí zelenině (pastrňák, celer atd.) a brukvovité zelenině (brokolice, zelí atd.)

V této studii výzkumníci porovnávají účinky konzumace brukvovité zeleniny, včelí zeleniny nebo obou skupin na metabolismus HAA po společné konzumaci grilovaného hamburgeru v jednom jídle. Jejich cílem je definovat optimální dietní vzorce a kombinace potravin, které maximalizují bezpečné vylučování dietních karcinogenů prostřednictvím této studie. Tento přínos je významný, protože získané poznatky budou využitelné při prevenci rakoviny tlustého střeva i dalších rakovin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Zdravý
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch
  • V současné době neužívám žádné léky na předpis ani volně prodejné léky
  • V současné době neužíváte žádné bylinné/vitamínové doplňky
  • Není těhotná ani kojící
  • Žádné alergie nebo intolerance na potraviny, které budou použity ve studii (pastrňák, petržel, celer, brokolice, růžičková kapusta a hamburger)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací jídlo 1 - grilovaný hamburger (7 uncí) bez zeleniny
Náhodně přidělení účastníci dostanou grilovaný hamburger (7 uncí) bez zeleniny
Jiný: grilovaný hamburger (7 uncí) bez zeleniny
Testovací jídlo 1: grilovaný hamburger (7 uncí) bez zeleniny
Experimentální: Testovací jídlo 2 - grilovaný hamburger s dušenou brokolicí a růžičkovou kapustou
Náhodně přidělení účastníci dostanou grilovaný hamburger s dušenou brokolicí a růžičkovou kapustou (3 g/kg tělesné hmotnosti dohromady)
Jiný: grilovaný hamburger (7 oz) s dušenou brokolicí a růžičkovou kapustou (3 g/kg tělesné hmotnosti dohromady)
Testovací jídlo 2: grilovaný hamburger (7 uncí) s dušenou brokolicí a růžičkovou kapustou (3 g/kg tělesné hmotnosti dohromady)
Experimentální: Testovací jídlo 3 – grilovaný hamburger s dušeným pastinákem, čerstvou petrželkou a celerovými tyčinkami
Náhodně přidělení účastníci dostanou grilovaný hamburger (7 uncí) s dušeným pastinákem, čerstvou petrželkou a celerovými tyčinkami (3 g/kg tělesné hmotnosti dohromady).
Jiný: grilovaný hamburger (7 oz) s dušeným pastinákem, čerstvou petrželkou a celerovými tyčinkami (3 g/kg tělesné hmotnosti dohromady)
Testovací jídlo 3: grilovaný hamburger (7 uncí) s dušeným pastinákem, čerstvou petrželkou a celerovými tyčinkami (3 g/kg tělesné hmotnosti dohromady)
Experimentální: Testovací jídlo 4- grilovaný hamburger s brokolicí, růžičkovou kapustou, pastinákem, petrželkou a celerovými tyčinkami
Náhodně přidělení účastníci dostanou grilovaný hamburger (7 uncí) s dušenou brokolicí, růžičkovou kapustou a pastinákem plus čerstvé petrželové a celerové tyčinky (6 g/kg tělesné hmotnosti dohromady).
Jiný: grilovaný hamburger (7 oz) s dušenou brokolicí, růžičkovou kapustou a pastinákem plus čerstvé petrželové a celerové tyčinky (6 g/kg tělesné hmotnosti dohromady).
Testovací jídlo 4: grilovaný hamburger (7 uncí) s dušenou brokolicí, růžičkovou kapustou a pastinákem plus čerstvé petrželové a celerové tyčinky (6 g/kg tělesné hmotnosti dohromady).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydroxylovaný profil PhlP s brukvovitou zeleninou
Časové okno: 24 hodin
Kvantifikujte hydroxylované PhlP v ng na ml moči bude měřeno pomocí metabolomického přístupu LC-MS.
24 hodin
Hydroxylovaný profil PhlP s včelími druhy zeleniny
Časové okno: 24 hodin
Kvantifikujte hydroxylované PhlP v ng na ml moči bude měřeno pomocí metabolomického přístupu LC-MS.
24 hodin
Hydroxylovaný profil PhlP s brukvovitými i včelími druhy zeleniny
Časové okno: 24 hodin
Kvantifikujte hydroxylované PhlP v ng na ml moči bude měřeno pomocí metabolomického přístupu LC-MS.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013NTLS067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení