Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální suplementace glutaminu na inzulínovou rezistenci a funkční střevní poruchy u obézních pacientů. (OBEGLUT)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Obezita, která má ve Francii prevalenci 15 %, je hlavním problémem veřejného zdraví. Změněná glykemická kontrola a syndrom dráždivého tračníku (IBS) jsou často pozorovány u obézních pacientů a vedou ke snížení kvality života. V posledních desetiletích byla zdůrazněna úloha střevní mikroflóry a střevní propustnosti u obezity, glykemické kontroly a IBS. Je zajímavé, že experimentální a klinická data ukazují, že glutamin, aminokyselina, je schopen udržet nebo obnovit střevní propustnost za různých podmínek. Proto předpokládáme, že perorální suplementace glutaminem může obnovit funkci střevní bariéry, což přispívá ke zlepšení kontroly glykémie a příznaků IBS. Náš projekt se tak zaměří na vyhodnocení účinků 8týdenní perorální suplementace glutaminu na glykemickou kontrolu a symptomy IBS u obézních pacientů v zaslepené randomizované kontrolované studii. Placebo skupina dostane proteinový prášek. Do každé paže bude zařazeno 55 obézních pacientů, kteří budou dostávat perorální doplněk glutaminu nebo proteinový prášek (10 g t.i.d.) po dobu 8 týdnů. Vzorky krve a stolice a testy střevní propustnosti budou provedeny na začátku (w0), po 8 týdnech suplementace (w8) a poté po 8 týdnech vymývacího období (w16).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André PETIT, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacient s obezitou h stupně II nebo III (index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35 kg/m2)
  • Pacient s inzulinorezistencí (glykémie nalačno ≥ 1 g/l a < 1,26 g/l)
  • Pacient se syndromem dráždivého tračníku (kritéria Řím IV ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou jaterní insuficiencí (protrombinový čas < 70 %)
  • Pacient se známým selháním ledvin (GFR < 60 ml/min)
  • Pacient se známými střevními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev
  • Zvracející pacienti (≥ 1/den) během posledních 4 týdnů
  • Pacient Dříve podstoupil bariatrickou operaci nebo operaci zažívacího traktu
  • Pacient Během posledních 4 týdnů užíval laxativa nebo proteinový prášek
  • V průběhu těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální suplementace glutaminem
pacient bude dostávat perorální doplněk glutaminu 10 g Ter In Die po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Orální suplementace glutaminem
pacient bude dostávat perorální suplementaci glutaminu 10 g Ter In Die po dobu 8 týdnů
Postup: Hodnocení inzulínové rezistence
Homeostázické modelové hodnocení testu inzulinové rezistence bude provedeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16
Postup: Hodnocení funkčních střevních poruch
Funkční střevní poruchy budou měřeny pomocí skóre závažnosti IBS a konzistence stolice podle Bristolovy stupnice na začátku, 8. a 16. týden
Aktivní komparátor: Suplementace perorálním proteinovým práškem
pacient bude dostávat perorální proteinový prášek suplementace 10 g Ter In Die během 8 týdnů
Postup: Hodnocení inzulínové rezistence
Homeostázické modelové hodnocení testu inzulinové rezistence bude provedeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16
Postup: Hodnocení funkčních střevních poruch
Funkční střevní poruchy budou měřeny pomocí skóre závažnosti IBS a konzistence stolice podle Bristolovy stupnice na začátku, 8. a 16. týden
Doplněk stravy: Suplementace perorálním proteinovým práškem
pacient bude dostávat perorální proteinový prášek jako doplněk 10 g Ter In Die během 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna mezi hodnocením hodnoty testu inzulinové rezistence na homeostázickém modelu na začátku a týdnem 8
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi hodnocením hodnoty testu inzulinové rezistence na základě homeostázického modelu na začátku a týdnem 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna mezi hodnocením hodnoty testu inzulinové rezistence pomocí homeostázického modelu v týdnu 8 a v týdnu 16
Časové okno: týden 16
týden 16
Změna mezi skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS) na začátku a týdnem 8
Časové okno: 8. týden
Použije se Francis skóre
8. týden
Změna mezi skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS) na začátku a týdnem 16
Časové okno: 16. týden
Použije se Francis skóre
16. týden
Změna mezi konzistencí stolice na začátku a týdnem 8
Časové okno: 8. týden
bude použita bristolová stupnice
8. týden
Změna mezi konzistencí stolice na začátku a 16. týdnem
Časové okno: 16. týden
bude použita bristolová stupnice
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Ředitel studie: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/0334/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení