Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji glutaminą na insulinooporność i zaburzenia czynnościowe jelit u pacjentów otyłych. (OBEGLUT)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Otyłość, której występowanie we Francji wynosi 15%, jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Zaburzenia kontroli glikemii i zespół jelita drażliwego (IBS) są często obserwowane u pacjentów otyłych i prowadzą do obniżenia jakości życia. W ostatnich dziesięcioleciach podkreślano rolę mikroflory jelitowej i przepuszczalności jelit w otyłości, kontroli glikemii i IBS. Co ciekawe, dane eksperymentalne i kliniczne pokazują, że glutamina, aminokwas, jest w stanie utrzymać lub przywrócić przepuszczalność jelit w różnych warunkach. W związku z tym stawiamy hipotezę, że doustna suplementacja glutaminy może przywrócić funkcję bariery jelitowej, przyczyniając się do poprawy kontroli glikemii i objawów IBS. Nasz projekt będzie zatem miał na celu ocenę wpływu 8-tygodniowej - doustnej suplementacji glutaminy na kontrolę glikemii i objawy IBS u otyłych pacjentów w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Grupa placebo otrzyma białko w proszku. 55 otyłych pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy i otrzyma doustną suplementację glutaminy lub białko w proszku (10 g trzy razy dziennie) przez 8 tygodni. Próbki krwi i kału oraz testy przepuszczalności jelit zostaną przeprowadzone na początku badania (t0), po 8 tygodniach suplementacji (t8), a następnie po 8 tygodniach okresu wypłukiwania (t16).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Pod-śledczy:
          • André PETIT, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent z otyłością h stopnia II lub III (wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 35 kg/m2)
  • Pacjent z insulinoopornością (glikemia na czczo ≥ 1 g/l et < 1,26 g/l)
  • Pacjent z zespołem jelita drażliwego (kryteria rzymskie IV ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (czas protrombinowy < 70%)
  • Pacjent z rozpoznaną niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min)
  • Pacjent ze znanymi chorobami jelit, takimi jak choroby zapalne jelit
  • Pacjenci wymiotujący (≥ 1/ dzień) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent Przeszedł wcześniej operację bariatryczną lub chirurgię przewodu pokarmowego
  • Pacjent Używanie środków przeczyszczających lub proszku białkowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Trwa ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna suplementacja glutaminą
pacjent będzie otrzymywał doustną suplementację glutaminy w dawce 10 g Ter In Die przez 8 tygodni
Suplement diety: Doustna suplementacja glutaminą
pacjent będzie otrzymywał doustną suplementację glutaminy w dawce 10 g Ter In Die przez 8 tygodni
Procedura: Ocena insulinooporności
Ocena modelu homeostazy testu oporności na insulinę zostanie przeprowadzona na początku badania, w 8. i 16. tygodniu
Procedura: Ocena zaburzeń czynnościowych jelit
Czynnościowe zaburzenia jelitowe będą mierzone na podstawie nasilenia IBS, a konsystencja kału według skali Bristolskiej na początku badania, w 8. i 16. tygodniu
Aktywny komparator: Doustna suplementacja białka w proszku
pacjent będzie otrzymywał doustną suplementację białka w proszku 10 g Ter In Die przez 8 tygodni
Procedura: Ocena insulinooporności
Ocena modelu homeostazy testu oporności na insulinę zostanie przeprowadzona na początku badania, w 8. i 16. tygodniu
Procedura: Ocena zaburzeń czynnościowych jelit
Czynnościowe zaburzenia jelitowe będą mierzone na podstawie nasilenia IBS, a konsystencja kału według skali Bristolskiej na początku badania, w 8. i 16. tygodniu
Suplement diety: Doustna suplementacja białka w proszku
pacjent będzie otrzymywał doustną suplementację białka w proszku 10 g Ter In Die przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między oceną modelu homeostazycznego wartości testu oporności na insulinę na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między oceną modelu homeostazycznego wartości testu oporności na insulinę na początku badania i w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana między oceną modelu homeostazycznego wartości testu oporności na insulinę w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Zmiana między wynikiem nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS) na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wykorzystana zostanie punktacja Francisa
Tydzień 8
Zmiana między punktacją nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS) na początku badania a tygodniem 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wykorzystana zostanie punktacja Francisa
Tydzień 16
Zmiana między konsystencją kału na początku badania a tygodniem 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
stosowana będzie skala brystolowska
Tydzień 8
Zmiana między konsystencją kału na początku badania a tygodniem 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
stosowana będzie skala brystolowska
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Dyrektor Studium: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/0334/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami