Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'integrazione orale di glutammina sulla resistenza all'insulina e sui disturbi intestinali funzionali nei pazienti obesi. (OBEGLUT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obesità, che ha una prevalenza del 15% in Francia, è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il controllo glicemico alterato e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sono frequentemente osservati nei pazienti obesi e portano a ridurre la qualità della vita. Negli ultimi decenni, il ruolo del microbiota intestinale e della permeabilità intestinale è stato sottolineato nell'obesità, nel controllo glicemico e nell'IBS. È interessante notare che dati sperimentali e clinici mostrano che la glutammina, un aminoacido, è in grado di mantenere o ripristinare la permeabilità intestinale in diverse condizioni. Ipotizziamo quindi che l'integrazione orale di glutammina possa ripristinare la funzione di barriera intestinale contribuendo a migliorare il controllo glicemico e i sintomi dell'IBS. Il nostro progetto mirerà quindi a valutare gli effetti di 8 settimane - supplementazione orale di glutammina sul controllo glicemico e sui sintomi dell'IBS in pazienti obesi in uno studio controllato randomizzato in cieco. Il gruppo placebo riceverà polvere proteica. 55 pazienti obesi verranno arruolati in ciascun braccio e riceveranno un'integrazione orale di glutammina o polvere proteica (10 g tre volte al giorno) per 8 settimane. Saranno eseguiti campioni di sangue e feci e test di permeabilità intestinale al basale (w0), dopo 8 settimane di integrazione (w8) e poi dopo 8 settimane di un periodo di wash-out (w16).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Sub-investigatore:
          • André PETIT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Paziente con obesità di grado h II o III (indice di massa corporea uguale o superiore a 35 kg/m2)
  • Paziente con insulino-resistenza (glicemia a digiuno ≥ 1 g/l et < 1,26 g/l)
  • Paziente con sindrome dell'intestino irritabile (criteri di Roma IV ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza epatica nota (tempo di protrombina < 70%)
  • Paziente con insufficienza renale nota (GFR < 60 ml/mn)
  • Paziente con malattie intestinali note come malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con vomito (≥ 1/giorno) durante le ultime 4 settimane
  • Paziente Precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica o chirurgia digestiva
  • Paziente che utilizza lassativi o proteine ​​in polvere durante le ultime 4 settimane
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione orale di glutammina
il paziente riceverà un'integrazione orale di glutammina 10 g Ter In Die per 8 settimane
Integratore alimentare: Integrazione orale di glutammina
il paziente riceverà un'integrazione orale di glutammina 10 g Ter In Die per 8 settimane
Procedura: Valutazione dell'insulino-resistenza
La valutazione del modello omeostatico del test di resistenza all'insulina verrà eseguita al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
Procedura: Valutazione dei disturbi intestinali funzionali
I disturbi intestinali funzionali saranno misurati dal punteggio di gravità dell'IBS e dalla consistenza delle feci mediante la scala di Bristol al basale, settimana 8 e settimana 16
Comparatore attivo: Integrazione orale di proteine ​​in polvere
il paziente riceverà un'integrazione di polvere proteica orale 10 g Ter In Die per 8 settimane
Procedura: Valutazione dell'insulino-resistenza
La valutazione del modello omeostatico del test di resistenza all'insulina verrà eseguita al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
Procedura: Valutazione dei disturbi intestinali funzionali
I disturbi intestinali funzionali saranno misurati dal punteggio di gravità dell'IBS e dalla consistenza delle feci mediante la scala di Bristol al basale, settimana 8 e settimana 16
Integratore alimentare: Integrazione orale di proteine ​​in polvere
il paziente riceverà un'integrazione di polvere proteica orale 10 g Ter In Die per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione tra la valutazione del modello omeostatico del valore del test di insulino-resistenza al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra la valutazione del modello omeostatico del valore del test di resistenza all'insulina al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione tra la valutazione del modello omeostatico del valore del test di resistenza all'insulina alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Variazione tra il punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà utilizzato il punteggio di Francis
Settimana 8
Variazione tra il punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà utilizzato il punteggio di Francis
Settimana 16
Variazione tra la consistenza delle feci al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
verrà utilizzata la scala Bristol
Settimana 8
Variazione tra la consistenza delle feci al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
verrà utilizzata la scala Bristol
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Direttore dello studio: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/0334/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni