Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální suplementace glutaminu na inzulínovou rezistenci a funkční střevní poruchy u obézních pacientů. (OBEGLUT)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Obezita, která má ve Francii prevalenci 15 %, je hlavním problémem veřejného zdraví. Změněná glykemická kontrola a syndrom dráždivého tračníku (IBS) jsou často pozorovány u obézních pacientů a vedou ke snížení kvality života. V posledních desetiletích byla zdůrazněna úloha střevní mikroflóry a střevní propustnosti u obezity, glykemické kontroly a IBS. Je zajímavé, že experimentální a klinická data ukazují, že glutamin, aminokyselina, je schopen udržet nebo obnovit střevní propustnost za různých podmínek. Proto předpokládáme, že perorální suplementace glutaminem může obnovit funkci střevní bariéry, což přispívá ke zlepšení kontroly glykémie a příznaků IBS. Náš projekt se tak zaměří na vyhodnocení účinků 8týdenní perorální suplementace glutaminu na glykemickou kontrolu a symptomy IBS u obézních pacientů v zaslepené randomizované kontrolované studii. Placebo skupina dostane proteinový prášek. Do každé paže bude zařazeno 55 obézních pacientů, kteří budou dostávat perorální doplněk glutaminu nebo proteinový prášek (10 g t.i.d.) po dobu 8 týdnů. Vzorky krve a stolice a testy střevní propustnosti budou provedeny na začátku (w0), po 8 týdnech suplementace (w8) a poté po 8 týdnech vymývacího období (w16).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André PETIT, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacient s obezitou h stupně II nebo III (index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35 kg/m2)
  • Pacient s inzulinorezistencí (glykémie nalačno ≥ 1 g/l a < 1,26 g/l)
  • Pacient se syndromem dráždivého tračníku (kritéria Řím IV ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou jaterní insuficiencí (protrombinový čas < 70 %)
  • Pacient se známým selháním ledvin (GFR < 60 ml/min)
  • Pacient se známými střevními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev
  • Zvracející pacienti (≥ 1/den) během posledních 4 týdnů
  • Pacient Dříve podstoupil bariatrickou operaci nebo operaci zažívacího traktu
  • Pacient Během posledních 4 týdnů užíval laxativa nebo proteinový prášek
  • V průběhu těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální suplementace glutaminem
pacient bude dostávat perorální doplněk glutaminu 10 g Ter In Die po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Orální suplementace glutaminem
pacient bude dostávat perorální suplementaci glutaminu 10 g Ter In Die po dobu 8 týdnů
Postup: Hodnocení inzulínové rezistence
Homeostázické modelové hodnocení testu inzulinové rezistence bude provedeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16
Postup: Hodnocení funkčních střevních poruch
Funkční střevní poruchy budou měřeny pomocí skóre závažnosti IBS a konzistence stolice podle Bristolovy stupnice na začátku, 8. a 16. týden
Aktivní komparátor: Suplementace perorálním proteinovým práškem
pacient bude dostávat perorální proteinový prášek suplementace 10 g Ter In Die během 8 týdnů
Postup: Hodnocení inzulínové rezistence
Homeostázické modelové hodnocení testu inzulinové rezistence bude provedeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16
Postup: Hodnocení funkčních střevních poruch
Funkční střevní poruchy budou měřeny pomocí skóre závažnosti IBS a konzistence stolice podle Bristolovy stupnice na začátku, 8. a 16. týden
Doplněk stravy: Suplementace perorálním proteinovým práškem
pacient bude dostávat perorální proteinový prášek jako doplněk 10 g Ter In Die během 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mezi hodnocením hodnoty testu inzulinové rezistence na homeostázickém modelu na začátku a týdnem 8
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi hodnocením hodnoty testu inzulinové rezistence na základě homeostázického modelu na začátku a týdnem 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna mezi hodnocením hodnoty testu inzulinové rezistence pomocí homeostázického modelu v týdnu 8 a v týdnu 16
Časové okno: týden 16
týden 16
Změna mezi skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS) na začátku a týdnem 8
Časové okno: 8. týden
Použije se Francis skóre
8. týden
Změna mezi skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS) na začátku a týdnem 16
Časové okno: 16. týden
Použije se Francis skóre
16. týden
Změna mezi konzistencí stolice na začátku a týdnem 8
Časové okno: 8. týden
bude použita bristolová stupnice
8. týden
Změna mezi konzistencí stolice na začátku a 16. týdnem
Časové okno: 16. týden
bude použita bristolová stupnice
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Ředitel studie: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0334/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální suplementace glutaminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit