Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YPEG-rhEPO u pacientů trpících anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin

13. prosince 2022 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 YPEG-rhEPO u pacientů trpících anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin, kteří byli dříve léčeni rhEPO a udržují hemoglobin ve stabilizovaném stavu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost YPEG rhEPO, rekombinantního lidského erytropoetinu pegylovaného polyethylenglykolem ve tvaru Y, u pacientů s anémií způsobenou chronickým onemocněním ledvin (CKD), hodnocenou udržováním hemoglobinu, nežádoucími účinky a zdravotními problémy. související kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongol
      • Hohhot, Inner Mongol, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 361028
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Municipal Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let, včetně 18 až 70 let.
  • Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a kteří podstupují hemodialýzu (KT/V větší nebo rovno 1,2). A ti, kteří podstoupili hemodialýzu, prováděli 2 až 3krát týdně a 4 až 5 hodin na každou dialýzu po dobu nejméně 12 týdnů před dodáním YPEG-EPO.
  • Subjekty, které dostávaly léčbu rhEPO, včetně subkutánní a intravenózní injekce, kvůli anémii způsobené chronickým onemocněním ledvin po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací. A kromě toho by sérový hemoglobin měl zůstat stabilní během předchozích 12 týdnů, což bylo definováno jako sérový hemoglobin získaný z testů odebraných jednou měsíčně (jednou za měsíc znamená alespoň 4týdenní interval mezi dvěma testy) byl vždy udržován mezi 100 g/l a 120 g/l, nebo jinak průměrný hemoglobin ze dvou různých testů, které byly provedeny s odstupem alespoň 4 týdnů, je mezi 100 g/l a 120 g/l.
  • Saturace transferinu (TSAT) vyšší než 20 % nebo sérový feritin (SF) vyšší než 200 ng/ml, sérový folát vyšší nebo rovný dolnímu normálnímu limitu (ULN), sérový vitamín B12 vyšší nebo rovný ULN， před zařazením.
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství nebo pacientky, které plánují darovat spermie/vajíčka během období studie.
  • Subjekty, které jsou alergické na rhEPO nebo kteroukoli z jeho složek, nebo s jakoukoli jinou prokázanou alergickou anamnézou, kvůli které nejsou vhodné pro účast.
  • Subjekty, které při screeningu dostávají tobolky Roxadustat.
  • Anémie způsobená nemocemi nebo jinými příčinami než CKD, jako je krvácení, hemolýza, nedostatek vitamínů nebo folátu. Zjevný důkaz krvácení, který vyžaduje krevní transfuzi během úvodního období.
  • Subjekty trpící čistou anémií červených krvinek (PRCA) podle předchozí léčby erytropoetinem.

  • Subjekty se závažným onemocněním nebo funkčním nedostatkem hlavního orgánu/systému, jako jsou:

    1. Anamnéza infarktu myokardu, mozkové mrtvice, trombózy cévního přístupu nebo plicní embolie. Kombinované městnavé srdeční selhání (srdeční funkce NYHA rovná nebo stupně III). Hypertenze špatně kontrolovaná léky (systolický krevní tlak vyšší než 170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg) nebo posturální hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg).
    2. Lékařská anamnéza malignity, hematologické onemocnění, zjevné krvácivé onemocnění, epilepsie, neuropsychiatrické onemocnění nebo rodinná anamnéza neuropsychiatrického onemocnění.
    3. Špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, autoimunitní trombocytopenie).
    4. Špatně kontrolovaná endokrinní onemocnění (včetně, ale bez omezení, onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek, diabetes mellitus).
    5. Souběžně infikován HAV, HBV, HCV, HIV, syfilis atd.
    6. V současné době trpí závažnou infekcí nebo zánětem (C-reaktivní protein vyšší než 30 mg/l) nebo v současné době dostává antibiotika.
  • počet červených krvinek vyšší než 6,0×10^12/l u mužů, zatímco vyšší než 5,5×10^12/l u žen; krevní destičky větší než 500×10^9/l; sérový albumin nižší než 30 g/l; alaninaminotransferáza vyšší než 2 ULN, aspartamaminotransferáza vyšší než 2 ULN; Parathormon vyšší než 800 pg/ml.
  • Subjekty, které plánují podstoupit koronární arteriální bypass (CABG), podstoupit ortopedickou operaci, podstoupit transplantaci ledviny nebo podstoupit jakoukoli jinou větší operaci během období studie.
  • Narkomani nebo alkoholici.
  • Cévní malformace (jako je malformace vnitřní jugulární žíly) jej činí nevhodným pro hemodialyzační katetrizaci.
  • Očekávané přežití určitého subjektu je méně než 12 měsíců.
  • Subjekty se účastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli jiná situace, která není vhodná pro účast v této studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Skupina s nízkou dávkou jednou za 2 týdny
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno2
Skupina s nízkou dávkou jednou za 4 týdny
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Skupina s vysokou dávkou jednou za 2 týdny
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno4
Skupina s vysokou dávkou jednou za 4 týdny
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, nízké dávky, byly podávány subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za dva týdny po dobu 13 týdnů.
Lék: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, vysoká dávka, byla podávána subkutánní injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 13 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrné hodnoty hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s hemoglobinem udržujícím se v cílovém rozmezí (cílové rozmezí hemoglobinu je definováno jako hemoglobin udržující se mezi 100 g/l a 120 g/l).
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
Podíl pacientů s fluktuací hemoglobinu v rozmezí ±10 g/l ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
Střední doba udržení hemoglobinu v cílovém rozmezí.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
Průměrná doba od výchozí hodnoty do první úpravy dávky.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
Změny hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou v době první úpravy dávky.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
Podíl pacientů s úpravou dávky.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
Podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi.
Časové okno: 14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.
14 týdnů pro skupiny každé dva týdny a 16 týdnů pro skupiny každé čtyři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1901EPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení