Studie YPEG-rhEPO u pacientů trpících anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 70 let, včetně 18 až 70 let.
• Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a kteří podstupují hemodialýzu (KT/V větší nebo rovno 1,2). A ti, kteří podstoupili hemodialýzu, prováděli 2 až 3krát týdně a 4 až 5 hodin na každou dialýzu po dobu nejméně 12 týdnů před dodáním YPEG-EPO.
• Subjekty, které dostávaly léčbu rhEPO, včetně subkutánní a intravenózní injekce, kvůli anémii způsobené chronickým onemocněním ledvin po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací. A kromě toho by sérový hemoglobin měl zůstat stabilní během předchozích 12 týdnů, což bylo definováno jako sérový hemoglobin získaný z testů odebraných jednou měsíčně (jednou za měsíc znamená alespoň 4týdenní interval mezi dvěma testy) byl vždy udržován mezi 100 g/l a 120 g/l, nebo jinak průměrný hemoglobin ze dvou různých testů, které byly provedeny s odstupem alespoň 4 týdnů, je mezi 100 g/l a 120 g/l.
• Saturace transferinu (TSAT) vyšší než 20 % nebo sérový feritin (SF) vyšší než 200 ng/ml, sérový folát vyšší nebo rovný dolnímu normálnímu limitu (ULN), sérový vitamín B12 vyšší nebo rovný ULN， před zařazením.
• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství nebo pacientky, které plánují darovat spermie/vajíčka během období studie.
• Subjekty, které jsou alergické na rhEPO nebo kteroukoli z jeho složek, nebo s jakoukoli jinou prokázanou alergickou anamnézou, kvůli které nejsou vhodné pro účast.
• Subjekty, které při screeningu dostávají tobolky Roxadustat.
• Anémie způsobená nemocemi nebo jinými příčinami než CKD, jako je krvácení, hemolýza, nedostatek vitamínů nebo folátu. Zjevný důkaz krvácení, který vyžaduje krevní transfuzi během úvodního období.
• Subjekty trpící čistou anémií červených krvinek (PRCA) podle předchozí léčby erytropoetinem.

• Subjekty se závažným onemocněním nebo funkčním nedostatkem hlavního orgánu/systému, jako jsou:

  1. Anamnéza infarktu myokardu, mozkové mrtvice, trombózy cévního přístupu nebo plicní embolie. Kombinované městnavé srdeční selhání (srdeční funkce NYHA rovná nebo stupně III). Hypertenze špatně kontrolovaná léky (systolický krevní tlak vyšší než 170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg) nebo posturální hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg).
  2. Lékařská anamnéza malignity, hematologické onemocnění, zjevné krvácivé onemocnění, epilepsie, neuropsychiatrické onemocnění nebo rodinná anamnéza neuropsychiatrického onemocnění.
  3. Špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, autoimunitní trombocytopenie).
  4. Špatně kontrolovaná endokrinní onemocnění (včetně, ale bez omezení, onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek, diabetes mellitus).
  5. Souběžně infikován HAV, HBV, HCV, HIV, syfilis atd.
  6. V současné době trpí závažnou infekcí nebo zánětem (C-reaktivní protein vyšší než 30 mg/l) nebo v současné době dostává antibiotika.
• počet červených krvinek vyšší než 6,0×10^12/l u mužů, zatímco vyšší než 5,5×10^12/l u žen; krevní destičky větší než 500×10^9/l; sérový albumin nižší než 30 g/l; alaninaminotransferáza vyšší než 2 ULN, aspartamaminotransferáza vyšší než 2 ULN; Parathormon vyšší než 800 pg/ml.
• Subjekty, které plánují podstoupit koronární arteriální bypass (CABG), podstoupit ortopedickou operaci, podstoupit transplantaci ledviny nebo podstoupit jakoukoli jinou větší operaci během období studie.
• Narkomani nebo alkoholici.
• Cévní malformace (jako je malformace vnitřní jugulární žíly) jej činí nevhodným pro hemodialyzační katetrizaci.
• Očekávané přežití určitého subjektu je méně než 12 měsíců.
• Subjekty se účastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem.
• Jakákoli jiná situace, která není vhodná pro účast v této studii podle úsudku zkoušejícího.