Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di YPEG-rhEPO in pazienti affetti da anemia dovuta a malattia renale cronica

13 dicembre 2022 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 2 su YPEG-rhEPO in pazienti affetti da anemia dovuta a malattia renale cronica, che sono stati precedentemente trattati con rhEPO e mantengono l'emoglobina in uno stato di stabilizzazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YPEG rhEPO, un'eritropoietina umana ricombinante pegilata da polietilenglicole a forma di Y, in pazienti con anemia dovuta a malattia renale cronica (CKD), valutata dal mantenimento dell'emoglobina, eventi avversi e salute- relativa qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongol
      • Hohhot, Inner Mongol, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 361028
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Municipal Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni, compresi i 18 e i 70 anni.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica e sottoposti a emodialisi (KT/V maggiore o uguale a 1,2). E quelli che avevano ricevuto l'emodialisi, eseguita da 2 a 3 volte a settimana e da 4 a 5 ore per ogni dialisi, per almeno 12 settimane prima della somministrazione di YPEG-EPO.
  • Soggetti sottoposti a trattamento con rhEPO, inclusa l'iniezione sottocutanea ed endovenosa, per anemia dovuta a malattia renale cronica per almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Inoltre, l'emoglobina sierica dovrebbe mantenersi stabile durante le 12 settimane precedenti, che è stata definita come l'emoglobina sierica ottenuta dai test effettuati una volta al mese (una volta al mese significa almeno 4 settimane di intervallo tra due test) sono stati sempre mantenuti tra 100 g/L e 120 g/L, oppure l'emoglobina media di due diversi test, che sono stati eseguiti ad almeno 4 settimane di distanza, è compresa tra 100 g/L e 120 g/L.
  • Saturazione della transferrina (TSAT) superiore al 20% o ferritina sierica (SF) superiore a 200 ng/mL, folato sierico maggiore o uguale al limite inferiore normale (ULN), vitamina B12 sierica maggiore o uguale a ULN, prima dell'arruolamento.
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti che stanno pianificando di donare sperma/ovuli durante il periodo di studio.
  • Soggetti che sono allergici a rhEPO o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o con qualsiasi altra storia di allergia evidente che lo renda non idoneo alla partecipazione.
  • Soggetti che ricevono Roxadustat capsule allo screening.
  • Anemia causata da malattie o cause diverse dalla malattia renale cronica, come sanguinamento, emolisi, carenza di vitamine o folati. Evidenti segni di sanguinamento che richiedono trasfusioni di sangue durante il periodo di preparazione.
  • Soggetti affetti da anemia pura dei globuli rossi (PRCA) secondo precedente trattamento con eritropoietina.

  • Soggetti con malattia grave o deficit funzionale in un organo/sistema principale, come:

    1. Storia medica di infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi dell'accesso vascolare o embolia polmonare. Insufficienza cardiaca congestizia combinata (funzione cardiaca NYHA uguale o di grado superiore a III). Ipertensione scarsamente controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg) o ipotensione posturale (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg).
    2. Storia medica di malignità, malattia ematologica, evidente malattia emorragica, epilessia, malattia neuropsichiatrica o storia familiare di malattia neuropsichiatrica.
    3. Malattie autoimmuni scarsamente controllate (incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, trombocitopenia autoimmune).
    4. Malattie endocrine scarsamente controllate (incluse ma non limitate a malattie della tiroide, malattie paratiroidee, diabete mellito).
    5. Coinfettati con HAV, HBV, HCV, HIV, sifilide, ecc..
    6. Attualmente affetto da grave infezione o infiammazione (proteina C-reattiva superiore a 30 mg / L) o attualmente in trattamento con antibiotici.
  • Conta dei globuli rossi maggiore di 6,0×10^12/L per gli uomini mentre maggiore di 5,5×10^12/L per le femmine; Piastrine maggiori di 500×10^9/L; albumina sierica inferiore a 30 g/L; Alanina aminotransferasi superiore a 2 ULN, aspartame aminotransferasi superiore a 2ULN; Ormone paratiroideo superiore a 800 pg/mL.
  • - Soggetti che intendono sottoporsi a bypass coronarico (CABG), sottoporsi a chirurgia ortopedica, ricevere trapianto di rene o sottoporsi a qualsiasi altra operazione importante durante il periodo di studio.
  • Tossicodipendenti o alcolisti.
  • Le malformazioni vascolari (come la malformazione della vena giugulare interna) lo rendono inappropriato per il cateterismo per emodialisi.
  • La sopravvivenza attesa di un certo soggetto è inferiore a 12 mesi.
  • I soggetti hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi altra situazione che non sia adatta alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio1
Gruppo a basso dosaggio una volta ogni 2 settimane
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, a basso dosaggio, è stato iniettato per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose bassa, è stata iniettata per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose elevata, sono stati iniettati per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dosi elevate, sono state iniettate per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
SPERIMENTALE: Braccio2
Gruppo a basso dosaggio una volta ogni 4 settimane
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, a basso dosaggio, è stato iniettato per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose bassa, è stata iniettata per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose elevata, sono stati iniettati per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dosi elevate, sono state iniettate per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
SPERIMENTALE: Braccio3
Gruppo ad alta dose una volta ogni 2 settimane
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, a basso dosaggio, è stato iniettato per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose bassa, è stata iniettata per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose elevata, sono stati iniettati per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dosi elevate, sono state iniettate per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
SPERIMENTALE: Braccio4
Gruppo ad alta dose una volta ogni 4 settimane
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, a basso dosaggio, è stato iniettato per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose bassa, è stata iniettata per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dose elevata, sono stati iniettati per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 13 settimane.
Droga: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, dosi elevate, sono state iniettate per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane per 13 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'emoglobina media rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con emoglobina che si mantiene entro l'intervallo target (l'intervallo target di emoglobina è definito come emoglobina che si mantiene tra 100 g/L e 120 g/L).
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
Percentuale di pazienti con fluttuazioni dell'emoglobina entro ±10 g/L rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
Tempo medio di mantenimento dell'emoglobina nell'intervallo target.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
Tempo medio dal basale al primo aggiustamento della dose.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
Variazioni dell'emoglobina rispetto al basale al momento del primo aggiustamento della dose.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
Proporzione di pazienti con aggiustamento della dose.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
Percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: 14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.
14 settimane per gruppi ogni due settimane e 16 settimane per gruppi ogni quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB1901EPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni