Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie podle potřeby u rakoviny jícnu - 2 (SANO-2)

16. února 2024 aktualizováno: Bas P. L. Wijnhoven

Prospektivní kohortová studie o aktivním sledování po neoadjuvantní chemoradiaci pro rakovinu jícnu: studie SANO-2

Prospektivní kohortová studie o aktivním sledování po neoadjuvantní chemoradiaci pro karcinom jícnu: studie SANO-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístup aktivního sledování po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu je zkoumán ve studii SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), která dokončila zařazení pacientů v prosinci 2020. První dlouhodobé výsledky se očekávají koncem roku 2023. Na základě současných retrospektivních studií a krátkodobých výsledků SANO dosud neexistuje žádný důkaz, že by aktivní sledování bylo nebezpečné. V návaznosti na pokus SANO je bezpečnost aktivního dohledu průběžně sledována. Na základě vysoké míry účasti (>90 %) ve studii SANO a na základě názoru Nizozemské federace pacientů pro rakovinu trávicího traktu (SPKS) nabídnout aktivní sledování jako alternativní možnost léčby v kontrolovaném prostředí existuje požadavek na přizpůsobený chirurgický přístup po neoadjuvantní chemoradioterapii, dokud nebudou k dispozici výsledky studie SANO. Když pacienti požadují aktivní sledování mimo studii SANO, je nanejvýš důležité vytvořit prospektivní kohortovou studii (rozšířenou studii), aby bylo možné monitorovat bezpečnost, implementaci a účinnost aktivního sledování mimo studii SANO před konečnými výsledky SANO. stezka jsou k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Operabilní pacienti, kteří plánují podstoupit nebo kteří nedávno podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii podle CROSS s následnou chirurgickou resekcí pro histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nebo adenokarcinom jícnu nebo jícno-žaludeční junkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní pacienti, kteří plánují nebo nedávno podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii podle CROSS s následnou chirurgickou resekcí pro histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nebo adenokarcinom jícnu nebo jícno-žaludeční junkce
  • Věk ≥18
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor bez FDG při výchozím PET-CT skenu
  • Počáteční léčba endoskopickou resekcí
  • Pacienti, kteří podstoupili, z nichž plánují podstoupit definitivní chemoradioterapii
  • Jazykové potíže, demence nebo změněný mentální stav znemožňující porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost aktivního sledování (včetně odložené operace), měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po zákroku/operaci a minimálně do 2 let

Počítaje v to:

  • Komplikace z OGD s biopsií kousnutí, EUS-FNA a PET-CT
  • Neresekovatelný nebo nevyléčitelný (T4b nebo R2) opětovný růst
  • Mikroskopicky neradikální (R1) resekce
  • Pooperační mortalita (90denní nebo hospitalizační mortalita)
  • Pooperační pobyt v nemocnici > 60 dní
  • Pooperační komplikace, definované skupinou Esofagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Vývoj vzdálených metastáz
po zákroku/operaci a minimálně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzdáleného a lokoregionálního relapsu
Časové okno: minimálně do 2 let
Definováno jako podíl všech pacientů s cCR, ​​u kterých se vyvinou vzdálené metastázy buď lokoregionální relaps
minimálně do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cCR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno nejméně po dobu 2 let
Definováno jako interval mezi cCR a nejčasnějším výskytem progrese onemocnění vedoucí k primárně (nebo peroperačně) neresekovatelnému onemocnění, lokoregionálnímu opětovnému růstu (po dokončení terapie), vzdálené diseminaci (během nebo po dokončení léčby) nebo smrti ze všech příčin
Od cCR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno nejméně po dobu 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cCR do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno minimálně do 2 let
Pacienti s cCR na CRE-2, definovaný od data diagnózy do data úmrtí ze všech příčin nebo do posledního dne sledování
Od cCR do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno minimálně do 2 let
Podíl pacientů ve strategii aktivního sledování, kteří se rozhodli pro poradenství při rozhodování
Časové okno: minimálně do 2 let
Rozhodovací poradenství je rozhovor s vyškoleným lékařem, který dokáže zjistit, vyšetřit a diskutovat o pacientových preferencích tak, aby pacienti mohli reflektovat všechny aspekty jeho preferencí.
minimálně do 2 let
Podíl pacientů, kteří se rozhodli pro poradenství při rozhodování, a také podíl pacientů, kteří přešli z preferování aktivního sledování k preferenci okamžité operace nebo naopak.
Časové okno: minimálně do 2 let
minimálně do 2 let
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: minimálně do 2 let
Hodnotí se validovanou škálou Cancer Worry Scale, včetně 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“. Skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre naznačuje častější obavy z rakoviny.
minimálně do 2 let
Lituji rozhodnutí podstoupit aktivní dohled
Časové okno: minimálně do 2 let
Měřeno validovanou škálou litování rozhodnutí, včetně 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). Dva z výroků (body 2 a 4) byly formulovány v záporném směru, aby se předešlo zkreslení „ano“. Bodování se skládalo z obrácení skóre 2 negativně formulovaných položek a poté ze stanovení průměru 5 položek. Tyto průměry byly převedeny na skóre v rozmezí od 0 do 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
minimálně do 2 let
Lítost nad rozhodnutím podstoupit operaci
Časové okno: minimálně do 2 let
Měřeno validovanou škálou litování rozhodnutí, včetně 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). Dva z výroků (body 2 a 4) byly formulovány v záporném směru, aby se předešlo zkreslení „ano“. Bodování se skládalo z obrácení skóre 2 negativně formulovaných položek a poté ze stanovení průměru 5 položek. Tyto průměry byly převedeny na skóre v rozmezí od 0 do 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
minimálně do 2 let
Podíl pacientů účastnících se studie SANO-2, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl provedených diagnostických modalit provedených ve vhodnou dobu
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Podle algoritmu studie SANO-2
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl všech provedených CRE provedených ve správném pořadí
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Definováno jako PET-CT do 1 týdne následované kombinovaným OGD a EUS
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl všech provedených endoskopií s alespoň 4 odebranými biopsiemi sousta na skus
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Při odběru biopsií sousto na skus se druhá biopsie odebere přesně na stejném místě jako první biopsie.
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl provedené FNA v případě podezření na lymfatické uzliny
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Podezřelé lymfatické uzliny jsou definovány jako kulaté, hypoechogenní a větší než 5 mm.
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl provedených endoskopických zpráv, které jsou úplné
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
OGD pro anatomické orientační body, které by měly být popsány, jako je umístění horní a dolní hranice nádoru, horní jícnový svěrač, linie Z (kde se skvamózní epitel jícnu setkává se sloupcovým epitelem), jícnová junkce (horní hranice žaludečních záhybů) a brániční dojem.
po zákroku a minimálně do 2 let
Počet odebraných biopsií a kvalita biopsií
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
po zákroku a minimálně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bas P. L. Wijnhoven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL76567.078.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení