Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi efter behov for spiserørskræft - 2 (SANO-2)

16. februar 2024 opdateret af: Bas P. L. Wijnhoven

Et prospektivt kohortestudie om aktiv overvågning efter neoadjuverende kemoradiation for esophageal cancer: SANO-2 undersøgelse

En prospektiv kohorteundersøgelse om aktiv overvågning efter neoadjuverende kemoradiation for esophageal cancer: SANO-2 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En aktiv overvågningstilgang efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi for lokalt fremskreden esophageal cancer er ved at blive undersøgt i SANO-studiet (Surgery As Needed for esophageal cancer), der afsluttede patientinklusionen i december 2020. De første langsigtede resultater forventes ved udgangen af ​​2023. Baseret på aktuelle retrospektive undersøgelser og kortsigtede resultater af SANO, er der til dato ingen beviser for, at aktiv overvågning er usikker. Inden for opfølgningen af ​​SANO-forsøget overvåges sikkerheden ved aktiv overvågning løbende. Baseret på en høj deltagelsesrate (>90 %) i SANO-forsøget og på baggrund af det hollandske patientforbund for cancer i fordøjelseskanalen (SPKS) om at tilbyde aktiv overvågning som en alternativ behandlingsmulighed i kontrollerede omgivelser, er der en efterspørgsel efter en skræddersyet kirurgisk tilgang efter neoadjuverende kemoradioterapi, indtil resultaterne af SANO-forsøget foreligger. Når patienter anmoder om aktiv overvågning uden for SANO-forsøget, er det af største vigtighed at oprette et prospektivt kohortestudie (udvidelsesstudie) for at overvåge sikkerhed, implementering og effektivitet af aktiv overvågning uden for SANO-forsøget før de endelige resultater af SANO spor er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Operable patienter, som er planlagt til at gennemgå eller som for nylig har gennemgået neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS efterfulgt af kirurgisk resektion for histologisk påvist oesophageal pladecellecarcinom eller adenocarcinom i esophagus eller oesophago-gastrisk junction.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operable patienter, der er planlagt til at gennemgå eller for nylig har gennemgået neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS efterfulgt af kirurgisk resektion for histologisk påvist oesophageal pladecellekarcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller øsofago-gastrisk junction
  • Alder ≥18
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-FDG-ivrig tumor ved baseline PET-CT-scanning
  • Indledende behandling med endoskopisk resektion
  • Patienter, der har gennemgået, som er planlagt til at gennemgå definitiv kemoradioterapi
  • Sprogvanskeligheder, demens eller ændret mental status, der forbyder forståelse og afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved aktiv overvågning (inklusive forsinket operation), målt ved antallet af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: efter indgrebet/operationen og mindst op til 2 år

Inklusive:

  • Komplikationer fra OGD med bid-på-bid biopsier, EUS-FNA og PET-CT
  • Uoprettelig eller uhelbredelig (T4b eller R2) genvækst
  • Mikroskopisk ikke-radikal (R1) resektion
  • Postoperativ mortalitet (90 dages eller hospitalsdødelighed)
  • Postoperativ indlæggelse på >60 dage
  • Postoperative komplikationer, defineret af Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Udvikling af fjernmetastaser
efter indgrebet/operationen og mindst op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fjernt og lokalt tilbagefald
Tidsramme: mindst op til 2 år
Defineret som andelen af ​​alle patienter med cCR, ​​der udvikler fjernmetastaser enten lokoregionalt tilbagefald
mindst op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cCR indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet mindst op til 2 år
Defineret som intervallet mellem cCR og den tidligste forekomst af sygdomsprogression, der resulterer i primært (eller peroperativt) uoperabel sygdom, lokoregional genvækst (efter afslutning af terapi), fjernspredning (under eller efter afslutning af behandling) eller død af alle årsager
Fra cCR indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet mindst op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cCR til dødsdatoen uanset årsag, vurderet mindst op til 2 år
Patienter med cCR ved CRE-2, defineret fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald af alle årsager eller til sidste dag for opfølgning
Fra cCR til dødsdatoen uanset årsag, vurderet mindst op til 2 år
Andelen af ​​patienter i den aktive overvågningsstrategi, der valgte beslutningsrådgivning
Tidsramme: mindst op til 2 år
Beslutningsrådgivning er en samtale med en uddannet læge, der kan fremkalde, undersøge og diskutere patientens præferencer på en sådan måde, at patienterne bliver i stand til at reflektere over alle aspekter af hans/hendes præferencer.
mindst op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der valgte beslutningsrådgivning, samt andelen af ​​patienter, der gik fra at foretrække aktiv overvågning til at foretrække øjeblikkelig operation eller omvendt.
Tidsramme: mindst op til 2 år
mindst op til 2 år
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: mindst op til 2 år
Vurderet med den validerede Cancer Worry Scale, inklusive 8 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "næsten altid." Score varierer fra 8 til 32. Højere score indikerer hyppigere bekymringer om kræft.
mindst op til 2 år
Beklager beslutningen om at underkaste sig aktiv overvågning
Tidsramme: mindst op til 2 år
Målt ved den validerede Decision Regret Scale, inklusive 5 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"). To af udsagnene (punkt 2 og 4) blev formuleret i negativ retning for at undgå ja-sigende bias. Bedømmelsen bestod i at vende pointene for de 2 negativt formulerede elementer og derefter tage gennemsnittet af de 5 elementer. Disse middelværdier blev konverteret til en score fra 0 til 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse.
mindst op til 2 år
Beklager beslutningen om at blive opereret
Tidsramme: mindst op til 2 år
Målt ved den validerede Decision Regret Scale, inklusive 5 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"). To af udsagnene (punkt 2 og 4) blev formuleret i negativ retning for at undgå ja-sigende bias. Bedømmelsen bestod i at vende pointene for de 2 negativt formulerede elementer og derefter tage gennemsnittet af de 5 elementer. Disse middelværdier blev konverteret til en score fra 0 til 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse.
mindst op til 2 år
Andelen af ​​deltagende patienter i SANO-2-studiet, som opfylder alle berettigelseskriterier
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
efter proceduren og mindst op til 2 år
Andelen af ​​udførte diagnostiske modaliteter udført på passende tidspunkt
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
Ifølge SANO-2 undersøgelsesalgoritmen
efter proceduren og mindst op til 2 år
Andelen af ​​alle udførte CRE'er udført i korrekt rækkefølge
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
Defineret som PET-CT inden for 1 uge efterfulgt af kombineret OGD og EUS
efter proceduren og mindst op til 2 år
Andelen af ​​alle udførte endoskopier med mindst 4 bid-på-bid biopsier taget
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
Når der tages bid-på-bid-biopsier, tages en anden biopsi nøjagtigt på samme sted som den første biopsi.
efter proceduren og mindst op til 2 år
Andelen af ​​udført FNA ved mistanke om lymfeknuder
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
Mistænkte lymfeknuder er defineret som runde, hypoekkoiske og større end 5 mm.
efter proceduren og mindst op til 2 år
Andelen af ​​udførte endoskopiske rapporter, som er fuldstændige
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
OGD for anatomiske vartegn, som bør beskrives, såsom placeringer af den øvre og nedre tumorgrænse, øvre oesophageal sphincter, Z-linje (hvor pladeepitel i spiserøret møder det søjleformede epitel), oesophagogastric junction (øvre kant af gastriske folder) og diafragmatisk indtryk.
efter proceduren og mindst op til 2 år
Antallet af taget biopsier og kvaliteten af ​​biopsierne
Tidsramme: efter proceduren og mindst op til 2 år
efter proceduren og mindst op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bas P. L. Wijnhoven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL76567.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger