Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie podle potřeby u rakoviny jícnu - 2 (SANO-2)

16. února 2024 aktualizováno: Bas P. L. Wijnhoven

Prospektivní kohortová studie o aktivním sledování po neoadjuvantní chemoradiaci pro rakovinu jícnu: studie SANO-2

Prospektivní kohortová studie o aktivním sledování po neoadjuvantní chemoradiaci pro karcinom jícnu: studie SANO-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup aktivního sledování po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu je zkoumán ve studii SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), která dokončila zařazení pacientů v prosinci 2020. První dlouhodobé výsledky se očekávají koncem roku 2023. Na základě současných retrospektivních studií a krátkodobých výsledků SANO dosud neexistuje žádný důkaz, že by aktivní sledování bylo nebezpečné. V návaznosti na pokus SANO je bezpečnost aktivního dohledu průběžně sledována. Na základě vysoké míry účasti (>90 %) ve studii SANO a na základě názoru Nizozemské federace pacientů pro rakovinu trávicího traktu (SPKS) nabídnout aktivní sledování jako alternativní možnost léčby v kontrolovaném prostředí existuje požadavek na přizpůsobený chirurgický přístup po neoadjuvantní chemoradioterapii, dokud nebudou k dispozici výsledky studie SANO. Když pacienti požadují aktivní sledování mimo studii SANO, je nanejvýš důležité vytvořit prospektivní kohortovou studii (rozšířenou studii), aby bylo možné monitorovat bezpečnost, implementaci a účinnost aktivního sledování mimo studii SANO před konečnými výsledky SANO. stezka jsou k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Operabilní pacienti, kteří plánují podstoupit nebo kteří nedávno podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii podle CROSS s následnou chirurgickou resekcí pro histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nebo adenokarcinom jícnu nebo jícno-žaludeční junkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní pacienti, kteří plánují nebo nedávno podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii podle CROSS s následnou chirurgickou resekcí pro histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nebo adenokarcinom jícnu nebo jícno-žaludeční junkce
  • Věk ≥18
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor bez FDG při výchozím PET-CT skenu
  • Počáteční léčba endoskopickou resekcí
  • Pacienti, kteří podstoupili, z nichž plánují podstoupit definitivní chemoradioterapii
  • Jazykové potíže, demence nebo změněný mentální stav znemožňující porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost aktivního sledování (včetně odložené operace), měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po zákroku/operaci a minimálně do 2 let

Počítaje v to:

  • Komplikace z OGD s biopsií kousnutí, EUS-FNA a PET-CT
  • Neresekovatelný nebo nevyléčitelný (T4b nebo R2) opětovný růst
  • Mikroskopicky neradikální (R1) resekce
  • Pooperační mortalita (90denní nebo hospitalizační mortalita)
  • Pooperační pobyt v nemocnici > 60 dní
  • Pooperační komplikace, definované skupinou Esofagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Vývoj vzdálených metastáz
po zákroku/operaci a minimálně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzdáleného a lokoregionálního relapsu
Časové okno: minimálně do 2 let
Definováno jako podíl všech pacientů s cCR, ​​u kterých se vyvinou vzdálené metastázy buď lokoregionální relaps
minimálně do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cCR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno nejméně po dobu 2 let
Definováno jako interval mezi cCR a nejčasnějším výskytem progrese onemocnění vedoucí k primárně (nebo peroperačně) neresekovatelnému onemocnění, lokoregionálnímu opětovnému růstu (po dokončení terapie), vzdálené diseminaci (během nebo po dokončení léčby) nebo smrti ze všech příčin
Od cCR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno nejméně po dobu 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cCR do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno minimálně do 2 let
Pacienti s cCR na CRE-2, definovaný od data diagnózy do data úmrtí ze všech příčin nebo do posledního dne sledování
Od cCR do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno minimálně do 2 let
Podíl pacientů ve strategii aktivního sledování, kteří se rozhodli pro poradenství při rozhodování
Časové okno: minimálně do 2 let
Rozhodovací poradenství je rozhovor s vyškoleným lékařem, který dokáže zjistit, vyšetřit a diskutovat o pacientových preferencích tak, aby pacienti mohli reflektovat všechny aspekty jeho preferencí.
minimálně do 2 let
Podíl pacientů, kteří se rozhodli pro poradenství při rozhodování, a také podíl pacientů, kteří přešli z preferování aktivního sledování k preferenci okamžité operace nebo naopak.
Časové okno: minimálně do 2 let
minimálně do 2 let
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: minimálně do 2 let
Hodnotí se validovanou škálou Cancer Worry Scale, včetně 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“. Skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre naznačuje častější obavy z rakoviny.
minimálně do 2 let
Lituji rozhodnutí podstoupit aktivní dohled
Časové okno: minimálně do 2 let
Měřeno validovanou škálou litování rozhodnutí, včetně 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). Dva z výroků (body 2 a 4) byly formulovány v záporném směru, aby se předešlo zkreslení „ano“. Bodování se skládalo z obrácení skóre 2 negativně formulovaných položek a poté ze stanovení průměru 5 položek. Tyto průměry byly převedeny na skóre v rozmezí od 0 do 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
minimálně do 2 let
Lítost nad rozhodnutím podstoupit operaci
Časové okno: minimálně do 2 let
Měřeno validovanou škálou litování rozhodnutí, včetně 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). Dva z výroků (body 2 a 4) byly formulovány v záporném směru, aby se předešlo zkreslení „ano“. Bodování se skládalo z obrácení skóre 2 negativně formulovaných položek a poté ze stanovení průměru 5 položek. Tyto průměry byly převedeny na skóre v rozmezí od 0 do 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
minimálně do 2 let
Podíl pacientů účastnících se studie SANO-2, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl provedených diagnostických modalit provedených ve vhodnou dobu
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Podle algoritmu studie SANO-2
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl všech provedených CRE provedených ve správném pořadí
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Definováno jako PET-CT do 1 týdne následované kombinovaným OGD a EUS
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl všech provedených endoskopií s alespoň 4 odebranými biopsiemi sousta na skus
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Při odběru biopsií sousto na skus se druhá biopsie odebere přesně na stejném místě jako první biopsie.
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl provedené FNA v případě podezření na lymfatické uzliny
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
Podezřelé lymfatické uzliny jsou definovány jako kulaté, hypoechogenní a větší než 5 mm.
po zákroku a minimálně do 2 let
Podíl provedených endoskopických zpráv, které jsou úplné
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
OGD pro anatomické orientační body, které by měly být popsány, jako je umístění horní a dolní hranice nádoru, horní jícnový svěrač, linie Z (kde se skvamózní epitel jícnu setkává se sloupcovým epitelem), jícnová junkce (horní hranice žaludečních záhybů) a brániční dojem.
po zákroku a minimálně do 2 let
Počet odebraných biopsií a kvalita biopsií
Časové okno: po zákroku a minimálně do 2 let
po zákroku a minimálně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bas P. L. Wijnhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76567.078.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit