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Cirurgia conforme necessário para câncer de esôfago - 2 (SANO-2)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bas P. L. Wijnhoven

Um estudo de coorte prospectivo sobre vigilância ativa após quimiorradiação neoadjuvante para câncer de esôfago: estudo SANO-2

Um estudo de coorte prospectivo sobre vigilância ativa após quimiorradiação neoadjuvante para câncer de esôfago: estudo SANO-2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma abordagem de vigilância ativa após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago localmente avançado está sendo investigada no estudo SANO (Surgery As Needed for Esophageal cancer), que concluiu a inclusão do paciente em dezembro de 2020. Os primeiros resultados de longo prazo são esperados no final de 2023. Com base nos estudos retrospectivos atuais e nos resultados de curto prazo do SANO, até o momento não há evidências de que a vigilância ativa seja insegura. No acompanhamento do estudo SANO, a segurança da vigilância ativa é continuamente monitorada. Com base em uma alta taxa de participação (>90%) no estudo SANO e na visão da federação holandesa de pacientes para câncer do trato digestivo (SPKS) de oferecer vigilância ativa como uma opção alternativa de tratamento em um ambiente controlado, há uma demanda por uma abordagem cirúrgica personalizada após quimiorradioterapia neoadjuvante até que os resultados do estudo SANO estejam disponíveis. Quando os pacientes solicitam vigilância ativa fora do estudo SANO, é de extrema importância estabelecer um estudo de coorte prospectivo (estudo de extensão) para monitorar a segurança, implementação e eficácia da vigilância ativa fora do estudo SANO antes dos resultados finais do SANO trilha estão disponíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operáveis ​​que planejam se submeter ou que recentemente se submeteram a quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com CROSS, seguida de ressecção cirúrgica para carcinoma esofágico de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago ou junção esôfago-gástrica comprovada histologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operáveis ​​que planejam se submeter ou que foram recentemente submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com CROSS seguida de ressecção cirúrgica para carcinoma esofágico de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago ou junção esôfago-gástrica comprovado histologicamente
  • Idade ≥18
  • Consentimento escrito, voluntário e informado.

Critério de exclusão:

  • Tumor não ávido por FDG na PET-TC basal
  • Tratamento inicial com ressecção endoscópica
  • Pacientes que fizeram ou planejam fazer quimiorradioterapia definitiva
  • Dificuldade de linguagem, demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vigilância ativa (incluindo cirurgia tardia), medida pelo número de pacientes com eventos adversos
Prazo: após o procedimento/cirurgia e pelo menos até 2 anos

Incluindo:

  • Complicações de OGD com biópsias mordida a mordida, EUS-FNA e PET-CT
  • Recrescimento irressecável ou incurável (T4b ou R2)
  • Ressecção microscopicamente não radical (R1)
  • Mortalidade pós-operatória (mortalidade em 90 dias ou intra-hospitalar)
  • Internação pós-operatória > 60 dias
  • Complicações pós-operatórias, definidas pelo Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Desenvolvimento de metástases distantes
após o procedimento/cirurgia e pelo menos até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva distante e locorregional
Prazo: pelo menos até 2 anos
Definido como a proporção de todos os pacientes com cCR que desenvolvem metástases distantes ou recidivas loco-regionais
pelo menos até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: De cCR até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo menos até 2 anos
Definido como o intervalo entre cCR e a ocorrência mais precoce de progressão da doença, resultando em doença irressecável primária (ou peroperatória), rebrota locorregional (após o término da terapia), disseminação distante (durante ou após o término do tratamento) ou morte por todas as causas
De cCR até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo menos até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do cCR até a data da morte por qualquer causa, avaliada pelo menos até 2 anos
Pacientes com cCR em CRE-2, definidos desde a data do diagnóstico até a data da morte por todas as causas ou até o último dia de acompanhamento
Do cCR até a data da morte por qualquer causa, avaliada pelo menos até 2 anos
A proporção de pacientes na estratégia de vigilância ativa que optaram pelo aconselhamento de decisão
Prazo: pelo menos até 2 anos
Aconselhamento de decisão é uma conversa com um médico treinado que pode eliciar, examinar e discutir as preferências do paciente de tal forma que os pacientes possam refletir sobre todos os aspectos de sua preferência
pelo menos até 2 anos
A proporção de pacientes que optaram pelo aconselhamento de decisão, bem como a proporção de pacientes que mudaram de preferir vigilância ativa para cirurgia imediata ou vice-versa.
Prazo: pelo menos até 2 anos
pelo menos até 2 anos
Medo da recorrência do câncer
Prazo: pelo menos até 2 anos
Avaliado com a escala validada de preocupação com o câncer, incluindo 8 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "quase sempre". As pontuações variam de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam preocupações mais frequentes sobre o câncer.
pelo menos até 2 anos
Arrependimento da decisão de fazer vigilância ativa
Prazo: pelo menos até 2 anos
Medido pela Escala de Arrependimento de Decisão validada, incluindo 5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"). Duas das afirmações (itens 2 e 4) foram redigidas na direção negativa para evitar viés de dizer sim. A pontuação consistia em inverter as pontuações dos 2 itens formulados negativamente e, em seguida, tirar a média dos 5 itens. Essas médias foram convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
pelo menos até 2 anos
Arrependimento da decisão de se submeter à cirurgia
Prazo: pelo menos até 2 anos
Medido pela Escala de Arrependimento de Decisão validada, incluindo 5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"). Duas das afirmações (itens 2 e 4) foram redigidas na direção negativa para evitar viés de dizer sim. A pontuação consistia em inverter as pontuações dos 2 itens formulados negativamente e, em seguida, tirar a média dos 5 itens. Essas médias foram convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
pelo menos até 2 anos
A proporção de pacientes participantes no estudo SANO-2 que atendem a todos os critérios de elegibilidade
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
após o procedimento e pelo menos até 2 anos
A proporção de modalidades diagnósticas realizadas no momento apropriado
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
De acordo com o algoritmo de estudo SANO-2
após o procedimento e pelo menos até 2 anos
A proporção de todos os CREs executados na ordem correta
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
Definido como PET-CT dentro de 1 semana seguido por OGD e EUS combinados
após o procedimento e pelo menos até 2 anos
A proporção de todas as endoscopias realizadas com pelo menos 4 biópsias mordida a mordida feitas
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
Ao fazer biópsias mordida a mordida, uma segunda biópsia é feita exatamente no mesmo local da primeira biópsia.
após o procedimento e pelo menos até 2 anos
A proporção de FNA realizada em caso de linfonodos suspeitos
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
Os gânglios linfáticos suspeitos são definidos como redondos, hipoecóicos e maiores que 5 mm.
após o procedimento e pelo menos até 2 anos
A proporção de laudos endoscópicos realizados que estão completos
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
OGD para marcos anatômicos que devem ser descritos, como localizações dos limites superior e inferior do tumor, esfíncter esofágico superior, linha Z (onde o epitélio escamoso do esôfago encontra o epitélio colunar), junção esofagogástrica (borda superior das pregas gástricas) e impressão diafragmática.
após o procedimento e pelo menos até 2 anos
O número de biópsias realizadas e a qualidade das biópsias
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
após o procedimento e pelo menos até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bas P. L. Wijnhoven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL76567.078.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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