Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LAVA-051 u pacientů s relapsem/refrakterní CLL, MM nebo AML

23. ledna 2025 aktualizováno: Lava Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity LAVA-051 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL, MM nebo AML

Fáze 1/2a, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LAVA-051 u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) nebo akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze 1/2a s eskalací dávky s expanzními kohortami specifickými pro onemocnění k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity LAVA-051 u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, MM nebo AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně nebo více.
  2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou CLL, MM nebo AML, kteří nereagovali na předchozí terapii nebo u nich došlo k relapsu po předchozí léčbě a nejsou přístupní standardní léčbě nebo pro něž není dostupná žádná standardní léčba.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  5. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou:

    1. Chirurgicky sterilní.
    2. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a vyhovující účinnému antikoncepčnímu režimu.
    3. Žena, postmenopauzální.
    4. Muž dodržující účinný antikoncepční režim.
    5. Muž se zdržel darování spermatu.
  6. Schopnost dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Před alogenní transplantací kostní dřeně, pokud má pacient stále aktivní akutní nebo chronickou reakci štěpu proti hostiteli vyžadující >10 mg prednisonu nebo ekvivalentních kortikosteroidů.
  2. Souběžné malignity kromě karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti, kteří neměli žádné známky onemocnění z jiného primárního karcinomu po dobu 2 nebo více let, se mohou studie zúčastnit. Lokalizovaný nemetastazující karcinom prostaty, který nevyžaduje systémovou léčbu au kterého není plánována žádná lokální léčba, je povolen.
  3. Nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav.
  4. Předchozí léčba aminobisfonátem IV (např. ibandronát, pamidronát, zoledronát) během 4 týdnů před počáteční aplikací IMP.
  5. Podle názoru vyšetřovatele známé pokračující zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAVA-051

Část 1 (eskalace dávky): LAVA-051 bude pacientům podáván intravenózní (IV) infuzí se zvyšováním dávky. Vybraná skupina pacientů dostane také nízkou dávku interleukinu 2 subkutánní injekcí.

  • Skupina A: LAVA-051
  • Skupina B: LAVA-051 + nízká dávka interleukinu 2

Část 2 (rozšíření dávky): pacienti dostanou LAVA-051 v dávce a režimu stanoveném v části 1 studie
Biologický: LAVA-051
V části 1 a části 2 bude LAVA-051 podávána intravenózní (IV) infuzí
Biologický: Interleukin 2
V části 1 a části 2 bude vybrané skupině pacientů podávána nízká dávka interleukinu 2 formou subkutánní injekce LAVA-051

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2 – Frekvence a závažnost AE:
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Frekvence, závažnost a hodnocení nežádoucích příhod pomocí kritérií Common Terminology Criteria a hodnocení nežádoucích příhod (CTCAE) v5.0. CRS bude hodnocen pomocí ASTCT.
Přibližně 6 měsíců
Část 1 - Frekvence a typ DLT
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
DLT je definována jako nežádoucí příhoda, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a vyskytuje se během prvních 28 dnů léčby. Tyto události budou klasifikovány podle CTCAE v5.0; CRS bude hodnocen podle konsenzuálních kritérií ASTCT
Prvních 28 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 & Část 2: Počet účastníků s protinádorovou odpovědí
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Protinádorová odpověď pro CLL podle doporučení iwCLL, MM podle kritérií odpovědi na základě IMWG a AML podle kritérií ELN
Přibližně 6 měsíců
Část 1 a Část 2: Farmakokinetika LAVA-051, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LAVA-051 bude hodnocena u všech pacientů léčených LAVA-051
Přibližně 6 měsíců
Část 1 & Část 2: Incidence a prevalence anti-LAVA-051 protilátek
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Bude hodnocen vývoj protilátek (protilátky proti lékům) proti LAVA-051
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lava Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LV2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení