Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av LAVA-051 hos pasienter med residiverende/refraktær KLL, MM eller AML

23. januar 2025 oppdatert av: Lava Therapeutics

En fase 1/2a åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet til LAVA-051 hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL, MM eller AML

En fase 1/2a, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LAVA-051 hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) eller akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen fase 1/2a doseeskaleringsstudie med sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til LAVA-051 hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL, MM , eller AML.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Pasienten må være 18 år inkludert eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Pasienter med dokumentert diagnose av CLL, MM eller AML som ikke har respondert på eller som har fått tilbakefall etter tidligere behandling og som ikke er mottagelige for standardbehandlinger eller som ingen standardbehandlinger er tilgjengelige for.
  3. Predikert forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  5. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er:

    1. Kirurgisk steril.
    2. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest og i samsvar med et effektivt prevensjonsregime.
    3. Kvinne, postmenopausal.
    4. Mann som er i samsvar med et effektivt prevensjonsregime.
    5. Mann som avstår fra å donere sæd.
  6. I stand til å gi signert og datert informert samtykke før oppstart av prøverelaterte prosedyrer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Tidligere allogen benmargstransplantasjon hvis pasienten fortsatt har aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom som krever >10 mg prednison eller tilsvarende kortikosteroider.
  2. Samtidige maligniteter unntatt carcinoma in situ, basal- eller plateepitelhudkarsinom. Pasienter som ikke har hatt tegn på sykdom fra en annen primær kreftsykdom i 2 eller flere år får delta i forsøket. Lokalisert ikke-metastatisk prostatakreft, som ikke krever systemisk behandling, og som det ikke er planlagt lokal behandling for, er tillatt.
  3. Ukontrollert eller alvorlig interkurrent medisinsk tilstand.
  4. Tidligere behandling med en aminobisfonfonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat) innen 4 uker før første IMP-administrasjon.
  5. Kjent pågående narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LAVA-051

Del 1 (doseeskalering): LAVA-051 vil gis til pasienter via intravenøs (IV) infusjon med doseeskalering. En utvalgt gruppe pasienter vil også få en lav dose interleukin 2 via subkutan injeksjon.

  • Gruppe A: LAVA-051
  • Gruppe B: LAVA-051 + lavdose interleukin 2

Del 2 (doseutvidelse): Pasienter vil få LAVA-051 med dosen og regimet som er fastsatt i del 1 av studien
Biologisk: LAVA-051
I del 1 og del 2 vil LAVA-051 administreres via intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: Interleukin 2
I del 1 og del 2 vil en lav dose interleukin 2 gis via subkutan injeksjon med LAVA-051 i en utvalgt gruppe pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2 - Frekvens og alvorlighetsgrad av AE:
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Frekvens, alvorlighetsgrad og gradering av uønskede hendelser ved å bruke Common Terminology Criteria og gradering for bivirkninger (CTCAE) v5.0. CRS vil bli evaluert ved hjelp av ASTCT.
Omtrent 6 måneder
Del 1 - Frekvens og type DLT
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
En DLT er definert som en uønsket hendelse som ikke er relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen. Disse hendelsene vil bli klassifisert i henhold til CTCAE v5.0; CRS vil bli evaluert i henhold til ASTCT-konsensuskriteriene
Første 28 dager med behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 & Del 2: Antall deltakere med antitumorrespons
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Antitumorrespons for CLL per iwCLL-retningslinjer, MM per IMWG-baserte responskriterier og AML per ELN-kriterier
Omtrent 6 måneder
Del 1 og del 2: Farmakokinetikk til LAVA-051, areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for LAVA-051 vil bli vurdert hos alle pasienter behandlet med LAVA-051
Omtrent 6 måneder
Del 1 & Del 2: Forekomst og prevalens anti-LAVA-051 antistoffer
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Utvikling av antistoffer (anti-legemiddelantistoffer) mot LAVA-051 vil bli evaluert
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lava Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LV2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger