Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, ММ или ОМЛ

23 января 2025 г. обновлено: Lava Therapeutics

Открытое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и противоопухолевой активности LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, ММ или ОМЛ

Фаза 1/2a, первое испытание на людях для оценки безопасности и переносимости LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое исследование фазы 1/2а с повышением дозы с расширенными когортами по конкретным заболеваниям для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, ММ или ПОД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • University Hospital of Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. На момент подписания информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет включительно.
  2. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ХЛЛ, ММ или ОМЛ, у которых не было ответа на предыдущую терапию или у которых возник рецидив, и которые не поддаются стандартному лечению или для которых стандартное лечение недоступно.
  3. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  5. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, которые:

    1. Хирургически стерильно.
    2. Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и соблюдающая эффективный режим контрацепции.
    3. Женщина, постменопауза.
    4. Мужчина, придерживающийся эффективного режима контрацепции.
    5. Мужчина воздерживается от донорства спермы.
  6. Способен дать подписанное и датированное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга, если у пациента все еще есть активная острая или хроническая болезнь «трансплантат против хозяина», требующая> 10 мг преднизолона или эквивалентных кортикостероидов.
  2. Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. К участию в исследовании допускаются пациенты, у которых не было признаков заболевания другим первичным раком в течение 2 и более лет. Допускается локализованный неметастатический рак предстательной железы, не требующий системного лечения и при котором местное лечение не планируется.
  3. Неконтролируемое или тяжелое интеркуррентное заболевание.
  4. Предшествующее лечение аминобисфонсфонатом внутривенно (например, ибандронат, памидронат, золедронат) в течение 4 недель до первоначального введения ИЛП.
  5. Известное продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛАВА-051

Часть 1 (повышение дозы): LAVA-051 будет вводиться пациентам посредством внутривенной (IV) инфузии с повышением дозы. Отобранная группа пациентов также получит низкую дозу интерлейкина 2 посредством подкожной инъекции.

  • Группа А: ЛАВА-051
  • Группа B: LAVA-051 + низкая доза интерлейкина 2

Часть 2 (расширение дозы): пациенты будут получать LAVA-051 в дозе и режиме, установленных в части 1 исследования.
Биологический: ЛАВА-051
В части 1 и части 2 LAVA-051 будет вводиться внутривенно (в/в).
Биологический: Интерлейкин 2
В Части 1 и Части 2 низкая доза интерлейкина 2 будет вводиться посредством подкожной инъекции с помощью LAVA-051 в выбранной группе пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2. Частота и тяжесть НЯ:
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Частота, тяжесть и классификация нежелательных явлений с использованием критериев общей терминологии и классификации нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. CRS будет оцениваться с использованием ASTCT.
Примерно 6 месяцев
Часть 1. Частота и тип DLT
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
DLT определяется как нежелательное явление, не связанное с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением и возникающее в течение первых 28 дней лечения. Эти события будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0; CRS будет оцениваться в соответствии с критериями консенсуса ASTCT.
Первые 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2: количество участников с противоопухолевым ответом
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Противоопухолевый ответ при ХЛЛ в соответствии с рекомендациями iwCLL, ММ в соответствии с критериями ответа на основе IMWG и ОМЛ в соответствии с критериями ELN
Примерно 6 месяцев
Часть 1 и часть 2: Фармакокинетика LAVA-051, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) LAVA-051 будет оцениваться у всех пациентов, получавших LAVA-051.
Примерно 6 месяцев
Часть 1 и часть 2: Частота и распространенность антител против LAVA-051
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Будет оцениваться выработка антител (антилекарственных антител) к LAVA-051.
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lava Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LV2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками