Zkouška LAVA-051 u pacientů s relapsem/refrakterní CLL, MM nebo AML

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně nebo více.
2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou CLL, MM nebo AML, kteří nereagovali na předchozí terapii nebo u nich došlo k relapsu po předchozí léčbě a nejsou přístupní standardní léčbě nebo pro něž není dostupná žádná standardní léčba.
3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

5. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou:

   1. Chirurgicky sterilní.
   2. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a vyhovující účinnému antikoncepčnímu režimu.
   3. Žena, postmenopauzální.
   4. Muž dodržující účinný antikoncepční režim.
   5. Muž se zdržel darování spermatu.
6. Schopnost dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Před alogenní transplantací kostní dřeně, pokud má pacient stále aktivní akutní nebo chronickou reakci štěpu proti hostiteli vyžadující >10 mg prednisonu nebo ekvivalentních kortikosteroidů.
2. Souběžné malignity kromě karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti, kteří neměli žádné známky onemocnění z jiného primárního karcinomu po dobu 2 nebo více let, se mohou studie zúčastnit. Lokalizovaný nemetastazující karcinom prostaty, který nevyžaduje systémovou léčbu au kterého není plánována žádná lokální léčba, je povolen.
3. Nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav.
4. Předchozí léčba aminobisfonátem IV (např. ibandronát, pamidronát, zoledronát) během 4 týdnů před počáteční aplikací IMP.
5. Podle názoru vyšetřovatele známé pokračující zneužívání drog nebo alkoholu.