Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LAVA-051 u pacientů s relapsem/refrakterní CLL, MM nebo AML

23. ledna 2025 aktualizováno: Lava Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity LAVA-051 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL, MM nebo AML

Fáze 1/2a, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LAVA-051 u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) nebo akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze 1/2a s eskalací dávky s expanzními kohortami specifickými pro onemocnění k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity LAVA-051 u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, MM nebo AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Chu Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně nebo více.
  2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou CLL, MM nebo AML, kteří nereagovali na předchozí terapii nebo u nich došlo k relapsu po předchozí léčbě a nejsou přístupní standardní léčbě nebo pro něž není dostupná žádná standardní léčba.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  5. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou:

    1. Chirurgicky sterilní.
    2. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a vyhovující účinnému antikoncepčnímu režimu.
    3. Žena, postmenopauzální.
    4. Muž dodržující účinný antikoncepční režim.
    5. Muž se zdržel darování spermatu.
  6. Schopnost dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Před alogenní transplantací kostní dřeně, pokud má pacient stále aktivní akutní nebo chronickou reakci štěpu proti hostiteli vyžadující >10 mg prednisonu nebo ekvivalentních kortikosteroidů.
  2. Souběžné malignity kromě karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti, kteří neměli žádné známky onemocnění z jiného primárního karcinomu po dobu 2 nebo více let, se mohou studie zúčastnit. Lokalizovaný nemetastazující karcinom prostaty, který nevyžaduje systémovou léčbu au kterého není plánována žádná lokální léčba, je povolen.
  3. Nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav.
  4. Předchozí léčba aminobisfonátem IV (např. ibandronát, pamidronát, zoledronát) během 4 týdnů před počáteční aplikací IMP.
  5. Podle názoru vyšetřovatele známé pokračující zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAVA-051

Část 1 (eskalace dávky): LAVA-051 bude pacientům podáván intravenózní (IV) infuzí se zvyšováním dávky. Vybraná skupina pacientů dostane také nízkou dávku interleukinu 2 subkutánní injekcí.

  • Skupina A: LAVA-051
  • Skupina B: LAVA-051 + nízká dávka interleukinu 2

Část 2 (rozšíření dávky): pacienti dostanou LAVA-051 v dávce a režimu stanoveném v části 1 studie
Biologický: LAVA-051
V části 1 a části 2 bude LAVA-051 podávána intravenózní (IV) infuzí
Biologický: Interleukin 2
V části 1 a části 2 bude vybrané skupině pacientů podávána nízká dávka interleukinu 2 formou subkutánní injekce LAVA-051

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2 – Frekvence a závažnost AE:
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Frekvence, závažnost a hodnocení nežádoucích příhod pomocí kritérií Common Terminology Criteria a hodnocení nežádoucích příhod (CTCAE) v5.0. CRS bude hodnocen pomocí ASTCT.
Přibližně 6 měsíců
Část 1 - Frekvence a typ DLT
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
DLT je definována jako nežádoucí příhoda, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a vyskytuje se během prvních 28 dnů léčby. Tyto události budou klasifikovány podle CTCAE v5.0; CRS bude hodnocen podle konsenzuálních kritérií ASTCT
Prvních 28 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 & Část 2: Počet účastníků s protinádorovou odpovědí
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Protinádorová odpověď pro CLL podle doporučení iwCLL, MM podle kritérií odpovědi na základě IMWG a AML podle kritérií ELN
Přibližně 6 měsíců
Část 1 a Část 2: Farmakokinetika LAVA-051, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LAVA-051 bude hodnocena u všech pacientů léčených LAVA-051
Přibližně 6 měsíců
Část 1 & Část 2: Incidence a prevalence anti-LAVA-051 protilátek
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Bude hodnocen vývoj protilátek (protilátky proti lékům) proti LAVA-051
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lava Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LV2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na LAVA-051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit