Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie krátkodobých výsledků po komplexní cholecystektomii

30. května 2025 aktualizováno: Intuitive Surgical

Komplexní studie cholecystektomie (COMPaCT): Prospektivní multicentrická studie krátkodobých výsledků po komplexní cholecystektomii

Cílem studie je zhodnotit krátkodobé klinické výsledky po komplexních roboticky asistovaných a laparoskopických cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou kohortovou studii, která hodnotí krátkodobé klinické výsledky po komplexních roboticky asistovaných a laparoskopických cholecystektomii. Primární výsledky zahrnují míru konverze na otevřenou, míru intraoperačních nežádoucích příhod, míru pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s cholecystektomií do 30 dnů a opětovné přijetí a reoperace související s cholecystektomií do 30 dnů . Kromě toho budou jako sekundární výsledky shromažďovány operační čas, míra použití intraoperačního zobrazování, délka pobytu v nemocnici a skóre bolesti a QOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • St. David's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se mohou zúčastnit subjekty, které jsou způsobilé na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Do každé kohorty (laparoskopické a roboticky asistované) bude zapsáno přibližně 100 subjektů. V každé kohortě může být zapsáno maximálně 50 % subjektů s Nassar Gradem II a minimálně 50 % subjektů s Nassar Gradem III nebo IV může být zapsáno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době operace ve věku 18 až 80 let
  2. Subjekt je kandidátem na cholecystektomii
  3. Subjekt má diagnózu akutní cholecystitidy a je přijat na pohotovost (ER)

Kritéria vyloučení:

  1. Bude provedena cholecystektomie s jedním portem (jedno místo nebo postup s jednou incizí).
  2. Subjekt podstoupí doprovodnou proceduru
  3. Subjekt je kontraindikován k operaci nebo minimálně invazivnímu přístupu
  4. Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti, kterou nelze během operace kontrolovat
  5. Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
  6. Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění požadavků studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu
  8. Subjekt není schopen dodržet plán následných návštěv
  9. Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopická cholecystektomie
Subjekt má diagnózu akutní cholecystitidy a je přijat prostřednictvím ER k laparoskopické cholecystektomii.
Postup: Laparoskopická cholecystektomie
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše. Umístí se porty, nafoukne se břicho a zavedou se laparoskopické nástroje a laparoskop k dokončení cholecystektomie podle standardní praxe chirurga.
Roboticky asistovaná cholecystektomie
Subjekt má diagnózu akutní cholecystitidy a je přijat prostřednictvím ER k roboticky asistované cholecystektomii.
Postup: Roboticky asistovaná cholecystektomie
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše. Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k pacientovi a použije se k dokončení cholecystektomie podle standardu chirurgovy péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na otevření
Časové okno: Intraoperační
Míra konverze cholecystektomie na otevřenou, definovaná jako roboticky asistovaná chirurgie převedená na otevřený přístup
Intraoperační
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační po dobu 30 dnů sledování
Intraoperační nebo pooperační nežádoucí účinky související s cholecystektomií
Intraoperační po dobu 30 dnů sledování
Opakované přijímací řízení
Časové okno: Po propuštění z nemocnice post-procedura po dobu 30 dnů sledování
Opětovné přijetí do nemocnice související s cholecystektomií během 30denního období sledování
Po propuštění z nemocnice post-procedura po dobu 30 dnů sledování
Reoperace
Časové okno: Po zákroku, ale před propuštěním, po dobu 30 dnů sledování
Reoperace související s cholecystektomií během 30denního sledování
Po zákroku, ale před propuštěním, po dobu 30 dnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Operační čas, definovaný jako první řez do uzavření řezu
Intraoperační
Použití intraoperačního zobrazování
Časové okno: Intraoperační
Rychlost intraoperačního zobrazování, včetně fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelení a cholangiografie
Intraoperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do přibližně jednoho týdne
Jak dlouho byl pacient přijat do nemocnice
Od přijetí do propuštění do přibližně jednoho týdne
Identifikace anatomie žlučových cest
Časové okno: Intraoperační
Schopnost pro chirurgy identifikovat biliární anatomii a výskyt abnormální biliární anatomie během operace
Intraoperační
Změna skóre bolesti hodnocená pomocí PROMIS 3a od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Změny ve skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené v průzkumu Intenzita bolesti 3a hlášeného pacientem (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) se stupnicí od 1 do 5; 1 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou bolest
14 dní
Změna skóre bolesti hodnocená pomocí PROMIS 3a od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Změny ve skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené v průzkumu Intenzita bolesti 3a hlášeného pacientem (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) se stupnicí od 1 do 5; 1 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou bolest
30 dní
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) od výchozího stavu do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Kvalita života pomocí nástroje pro hodnocení EQ-5D-5L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví si dokážete představit)
14 dní
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Kvalita života pomocí nástroje pro hodnocení EQ-5D-5L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví si dokážete představit)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoMPACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení