Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenterundersøgelse af kortsigtede resultater efter kompleks kolecystektomi

30. maj 2025 opdateret af: Intuitive Surgical

KOMPLEKT kolecystektomiforsøg (COMPaCT): En prospektiv multicenterundersøgelse af kortsigtede resultater efter kompleks kolecystektomi

Studiet har til formål at evaluere de kortsigtede kliniske resultater efter komplekse robotassisterede og laparoskopiske kolecystektomier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter kohortestudie, der evaluerer kortsigtede kliniske resultater efter komplekse robotassisterede og laparoskopiske kolecystektomier. De primære resultater omfatter frekvensen af ​​konvertering til åben, frekvensen af ​​intraoperative bivirkninger, frekvensen af ​​postoperative bivirkninger relateret til kolecystektomi inden for 30 dage, og genindlæggelser og re-operationer relateret til kolecystektomi inden for 30 dage . Derudover vil operationstid, hastigheden af ​​brug af intraoperativ billeddannelse, hospitalsindlæggelsens længde og smerte- og QOL-score blive indsamlet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • St. David's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er kvalificerede baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne, kan deltage i undersøgelsen. Cirka 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver kohorte (laparoskopisk og robotassisteret). I hver kohorte kan maksimalt 50 % af fagene tilmeldes med en Nassar Grade II, og minimum 50 % af fagene med enten Nassar Grade III eller IV kan tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 18 og 80 år på operationstidspunktet
  2. Forsøgspersonen er kandidat til en kolecystektomi
  3. Forsøgspersonen har diagnosen akut kolecystitis og bliver indlagt på skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En enkelt port (single site eller single incision procedure) kolecystektomi vil blive udført
  2. Forsøgspersonen vil gennemgå en samtidig procedure
  3. Personen er kontraindiceret til kirurgi eller en minimalt invasiv tilgang
  4. Forsøgspersonen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, som ikke kan kontrolleres under operationen
  5. Gravid eller mistænkt gravid
  6. Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systematisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til at give informeret samtykke
  7. Emne tilhørende anden udsat befolkning, f.eks. statens fange eller afdeling
  8. Emnet er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
  9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laparoskopisk kolecystektomi
Forsøgspersonen har diagnosen akut kolecystitis og er indlagt gennem skadestuen til laparoskopisk kolecystektomi.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop indsættes for at gennemføre kolecystektomien i henhold til kirurgens standardpraksis.
Robot-assisteret kolecystektomi
Forsøgspersonen har diagnosen akut kolecystitis og er indlagt gennem skadestuen til en robotassisteret kolecystektomi.
Procedure: Robot-assisteret kolecystektomi
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til patienten og bruges til at fuldføre kolecystektomi i henhold til kirurgens standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åben
Tidsramme: Intraoperativt
Omdannelseshastigheden af ​​kolecystektomi til åben, defineret som robotassisteret kirurgi konverteret til en åben tilgang
Intraoperativt
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt gennem 30 dages opfølgningsperiode
Intraoperative eller postoperative bivirkninger relateret til kolecystektomi
Intraoperativt gennem 30 dages opfølgningsperiode
Genindlæggelser
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet efter indgreb gennem 30 dages opfølgningsperiode
Genindlæggelser på hospitalet i forbindelse med kolecystektomi gennem 30 dages opfølgningsperiode
Efter udskrivelse fra hospitalet efter indgreb gennem 30 dages opfølgningsperiode
Genoperationer
Tidsramme: Efter proceduren, men før udskrivelsen, gennem 30 dages opfølgningsperiode
Re-operationer relateret til kolecystektomi gennem 30 dages opfølgning
Efter proceduren, men før udskrivelsen, gennem 30 dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid, defineret som første snit til lukning af snittet
Intraoperativt
Brug af intraoperativ billeddannelse
Tidsramme: Intraoperativt
Raten af ​​intraoperativ billeddannelse, herunder indocyanin grøn fluorescerende billeddannelse og kolangiografi
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til cirka en uge
Hvor længe patienten var indlagt på hospitalet
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til cirka en uge
Biliær anatomi identifikation
Tidsramme: Intraoperativt
Evne for kirurger til at identificere galdeanatomi og forekomst af abnorm galdeanatomi intraoperativt
Intraoperativt
Ændring i smertescore vurderet af PROMIS 3a fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse, med en skala fra 1-5; 1 betyder ingen smerte og 5 betyder svær smerte
14 dage
Ændring i smertescore vurderet af PROMIS 3a fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse, med en skala fra 1-5; 1 betyder ingen smerte og 5 betyder svær smerte
30 dage
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (EQ) vurderingsværktøj, med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste sundhed du kan forestille dig)
14 dage
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (EQ) vurderingsværktøj, med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste sundhed du kan forestille dig)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoMPACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger