Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników krótkoterminowych po złożonej cholecystektomii

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Kompleksowa cholecystektomia (COMPACT): Prospektywne wieloośrodkowe badanie krótkoterminowych wyników po złożonej cholecystektomii

Badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych wyników klinicznych po złożonych cholecystektomii laparoskopowej i asyście robota.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe, oceniające krótkoterminowe wyniki kliniczne po złożonych cholecystektomii laparoskopowej i asyście robota. Pierwszorzędowe wyniki obejmują odsetek konwersji do otwartej, odsetek śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych, odsetek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z cholecystektomią w ciągu 30 dni oraz ponownych przyjęć i ponownych operacji związanych z cholecystektomią w ciągu 30 dni . Ponadto jako wyniki drugorzędne zostaną zebrane czas operacji, częstość stosowania obrazowania śródoperacyjnego, długość pobytu w szpitalu oraz ocena bólu i QOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • St. David's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, mogą uczestniczyć w badaniu. Około 100 pacjentów zostanie zapisanych do każdej kohorty (laparoskopowej i wspomaganej przez roboty). W każdej kohorcie można zapisać maksymalnie 50% pacjentów z II stopniem Nassara i co najmniej 50% pacjentów z III lub IV stopniem Nassara.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 80 lat w momencie operacji
  2. Obiekt jest kandydatem do cholecystektomii
  3. Podmiot ma rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i jest przyjmowany przez izbę przyjęć (ER)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonana zostanie cholecystektomia z jednym portem (w jednym miejscu lub z jednym nacięciem).
  2. Podmiot zostanie poddany procedurze towarzyszącej
  3. Pacjent ma przeciwwskazania do operacji lub minimalnie inwazyjnego podejścia
  4. Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia, którego nie można kontrolować podczas operacji
  5. Ciąża lub podejrzenie ciąży
  6. Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub ciężką, systematyczną chorobę, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny stanu
  8. Podmiot nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  9. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cholecystektomia laparoskopowa
Pacjent ma rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i jest przyjęty przez SOR na cholecystektomię laparoskopową.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszcza się porty, napełnia brzuch i wprowadza instrumenty laparoskopowe oraz laparoskop w celu zakończenia cholecystektomii zgodnie ze standardową praktyką chirurga.
Cholecystektomia wspomagana robotem
U podmiotu zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i został przyjęty przez ostry dyżur w celu wykonania cholecystektomii z użyciem robota.
Procedura: Cholecystektomia wspomagana robotem
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Porty są umieszczane, brzuch jest wypełniany powietrzem, a Robotowy system chirurgiczny da Vinci (Intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia cholecystektomii zgodnie ze standardami opieki chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do otwarcia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość konwersji cholecystektomii na otwartą, zdefiniowaną jako chirurgia wspomagana robotem, przekształcona w dostęp otwarty
Śródoperacyjny
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 30-dniowy okres obserwacji
Śródoperacyjne lub pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z cholecystektomią
Śródoperacyjnie przez 30-dniowy okres obserwacji
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala po zabiegu przez okres obserwacji 30 dni
Ponowne przyjęcia do szpitala związane z cholecystektomią w okresie obserwacji 30 dni
Po wypisaniu ze szpitala po zabiegu przez okres obserwacji 30 dni
Ponowne operacje
Ramy czasowe: Po zabiegu, ale przed wypisem, przez 30-dniowy okres obserwacji
Ponowne operacje związane z cholecystektomią przez 30 dni obserwacji
Po zabiegu, ale przed wypisem, przez 30-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji, zdefiniowany jako czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia nacięcia
Śródoperacyjny
Wykorzystanie obrazowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość obrazowania śródoperacyjnego, w tym obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej i cholangiografii
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do około tygodnia
Jak długo pacjent przebywał w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu do około tygodnia
Identyfikacja anatomii dróg żółciowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdolność chirurgów do śródoperacyjnej identyfikacji anatomii dróg żółciowych i występowania nieprawidłowej anatomii dróg żółciowych
Śródoperacyjny
Zmiana oceny bólu ocenianej za pomocą PROMIS 3a od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w wynikach oceny bólu zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) Ankieta Intensywność bólu 3a, w skali od 1 do 5; 1 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny ból
14 dni
Zmiana oceny bólu ocenianej za pomocą PROMIS 3a od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w wynikach oceny bólu zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) Ankieta Intensywność bólu 3a, w skali od 1 do 5; 1 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny ból
30 dni
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Jakość życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z wynikami poszczególnych pytań od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić)
14 dni
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z wynikami poszczególnych pytań od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CoMPACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami