Prospektivní multicentrická studie krátkodobých výsledků po komplexní cholecystektomii
30. května 2025 aktualizováno: Intuitive Surgical
Komplexní studie cholecystektomie (COMPaCT): Prospektivní multicentrická studie krátkodobých výsledků po komplexní cholecystektomii
Cílem studie je zhodnotit krátkodobé klinické výsledky po komplexních roboticky asistovaných a laparoskopických cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou kohortovou studii, která hodnotí krátkodobé klinické výsledky po komplexních roboticky asistovaných a laparoskopických cholecystektomii.
Primární výsledky zahrnují míru konverze na otevřenou, míru intraoperačních nežádoucích příhod, míru pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s cholecystektomií do 30 dnů a opětovné přijetí a reoperace související s cholecystektomií do 30 dnů .
Kromě toho budou jako sekundární výsledky shromažďovány operační čas, míra použití intraoperačního zobrazování, délka pobytu v nemocnici a skóre bolesti a QOL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
186
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health-South Florida
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Lovelace Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- St. David's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se mohou zúčastnit subjekty, které jsou způsobilé na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Do každé kohorty (laparoskopické a roboticky asistované) bude zapsáno přibližně 100 subjektů.
V každé kohortě může být zapsáno maximálně 50 % subjektů s Nassar Gradem II a minimálně 50 % subjektů s Nassar Gradem III nebo IV může být zapsáno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době operace ve věku 18 až 80 let
- Subjekt je kandidátem na cholecystektomii
- Subjekt má diagnózu akutní cholecystitidy a je přijat na pohotovost (ER)
Kritéria vyloučení:
- Bude provedena cholecystektomie s jedním portem (jedno místo nebo postup s jednou incizí).
- Subjekt podstoupí doprovodnou proceduru
- Subjekt je kontraindikován k operaci nebo minimálně invazivnímu přístupu
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti, kterou nelze během operace kontrolovat
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
- Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění požadavků studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu
- Subjekt není schopen dodržet plán následných návštěv
- Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická cholecystektomie
Subjekt má diagnózu akutní cholecystitidy a je přijat prostřednictvím ER k laparoskopické cholecystektomii.
|
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše.
Umístí se porty, nafoukne se břicho a zavedou se laparoskopické nástroje a laparoskop k dokončení cholecystektomie podle standardní praxe chirurga.
|
|
Roboticky asistovaná cholecystektomie
Subjekt má diagnózu akutní cholecystitidy a je přijat prostřednictvím ER k roboticky asistované cholecystektomii.
|
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše.
Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k pacientovi a použije se k dokončení cholecystektomie podle standardu chirurgovy péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod na otevření
Časové okno: Intraoperační
|
Míra konverze cholecystektomie na otevřenou, definovaná jako roboticky asistovaná chirurgie převedená na otevřený přístup
|
Intraoperační
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační po dobu 30 dnů sledování
|
Intraoperační nebo pooperační nežádoucí účinky související s cholecystektomií
|
Intraoperační po dobu 30 dnů sledování
|
|
Opakované přijímací řízení
Časové okno: Po propuštění z nemocnice post-procedura po dobu 30 dnů sledování
|
Opětovné přijetí do nemocnice související s cholecystektomií během 30denního období sledování
|
Po propuštění z nemocnice post-procedura po dobu 30 dnů sledování
|
|
Reoperace
Časové okno: Po zákroku, ale před propuštěním, po dobu 30 dnů sledování
|
Reoperace související s cholecystektomií během 30denního sledování
|
Po zákroku, ale před propuštěním, po dobu 30 dnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Operační čas, definovaný jako první řez do uzavření řezu
|
Intraoperační
|
|
Použití intraoperačního zobrazování
Časové okno: Intraoperační
|
Rychlost intraoperačního zobrazování, včetně fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelení a cholangiografie
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do přibližně jednoho týdne
|
Jak dlouho byl pacient přijat do nemocnice
|
Od přijetí do propuštění do přibližně jednoho týdne
|
|
Identifikace anatomie žlučových cest
Časové okno: Intraoperační
|
Schopnost pro chirurgy identifikovat biliární anatomii a výskyt abnormální biliární anatomie během operace
|
Intraoperační
|
|
Změna skóre bolesti hodnocená pomocí PROMIS 3a od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené v průzkumu Intenzita bolesti 3a hlášeného pacientem (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) se stupnicí od 1 do 5; 1 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou bolest
|
14 dní
|
|
Změna skóre bolesti hodnocená pomocí PROMIS 3a od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Změny ve skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené v průzkumu Intenzita bolesti 3a hlášeného pacientem (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) se stupnicí od 1 do 5; 1 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou bolest
|
30 dní
|
|
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) od výchozího stavu do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Kvalita života pomocí nástroje pro hodnocení EQ-5D-5L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví si dokážete představit)
|
14 dní
|
|
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života pomocí nástroje pro hodnocení EQ-5D-5L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví si dokážete představit)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CoMPACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .