Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPO-RA u primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů starších 14 let (ITP)

20. února 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost TPO-RA v léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů starších než 14 let se špatnou odpovědí v první linii: multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie

Tato multicentrická studie si klade za cíl studovat účinnost transformace TPO-RA u čínských pacientů s ITP starších 14 let. Tato studie bude provedena u pacientů s ITP, kteří v předchozí léčbě nereagovali na léčbu první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost transformace TPO-RAs u čínských pacientů s ITP starších 14 let, kteří nereagovali na léčbu první linie v předchozí léčbě.

Do této studie bude zařazeno 100 vhodných subjektů. Dávka bude upravena podle počtu krevních destiček subjektu během období od 1. do 6. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší nebo rovnající se 14 letům.
  • Účastníci s diagnózou primární imunitní trombocytopenie se dvěma počty krevních destiček < 30x10^9/l nebo s krvácením s odstupem alespoň 7 dnů, nemají důkazy o jiných příčinách trombocytopenie (např. pseudotrombocytopenie, myeloidní fibróza).
  • Předchozí léčba se špatnou odpovědí na terapii první linie a kteroukoli z maximálních 4týdenních dávek eltrombopagu, herombopagu, avatrombopagu nebo 300 U/kg/den × 14denní rhTPO bez odpovědi na léčbu (počet krevních destiček < 30×109/ L po léčbě nebo zvýšení počtu krevních destiček na méně než dvojnásobek výchozí hodnoty nebo s krvácením)
  • Účastníci ochotní a schopni splnit požadavky protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou sekundární imunitní trombocytopenie.
  • Anamnéza arteriovenózní trombózy, diseminované intravaskulární koagulace, infarktu myokardu, cerebrální obstrukce, trombotické mikroangiopemie, autoimunitních onemocnění, maligních nádorů, cirhózy jater a dalších onemocnění, která nebyla způsobilá k zařazení.
  • Onemocnění jater s jedním z následujících indikátorů: a. celkový bilirubin ≥ 2násobek horní hranice normálu; b. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty; Pacienti s onemocněním ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normy);
  • Subjekty se známou alergií na eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • užívali jste rituximab v posledních 3 měsících;
  • Splenektomie v posledních 3 měsících;
  • Ti, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro tuto studii;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Bude zařazeno 100 subjektů s indikovanou léčebnou dávkou TPO-RA
Lék: TPO-RA
Subjekty dostanou počáteční dávku TPO-RA jednou denně. Počty krevních destiček byly shromažďovány týdně až do 6. týdne studie. Dávkování bylo upraveno tak, aby se hladiny krevních destiček udržely mezi 50x10^9/l a 150x10^9/l podle počtu krevních destiček. TPO-RA byl podáván jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud dávka krevních destiček nedosáhne 30x10^9/l, léčba byla zastavena. Pokud je počet krevních destiček vyšší než 400×10^9/l po užívání TPO-RA jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, léčba bude ukončena.
Ostatní jména:
  • TPO-RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Procento účastníků, jejichž počet krevních destiček dosáhl odpovědi (R) do 6 týdnů.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=50×10^9/l v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu léčby.
Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=100×10^9/l v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu léčby.
Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Délka odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Procento účastníků, jejichž počet krevních destiček dosáhl perzistentní odpovědi (R) během 6 týdnů (definováno jako podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥30×109/l po dobu alespoň 4 týdnů 6týdenního léčebného období bez nápravné terapie).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Souběžná medikace
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Procento pacientů se sníženou konkomitantní medikací, sníženým krvácením a nápravnou léčbou.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Výskyt nežádoucích jevů.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2020033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení