Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPO-RA u primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů starších 14 let (ITP)

28. října 2022 aktualizováno: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Účinnost TPO-RA v léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů starších než 14 let se špatnou odpovědí v první linii: multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie

Tato multicentrická studie si klade za cíl studovat účinnost transformace TPO-RA u čínských pacientů s ITP starších 14 let. Tato studie bude provedena u pacientů s ITP, kteří v předchozí léčbě nereagovali na léčbu první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost transformace TPO-RAs u čínských pacientů s ITP starších 14 let, kteří nereagovali na léčbu první linie v předchozí léčbě.

Do této studie bude zařazeno 100 vhodných subjektů. Dávka bude upravena podle počtu krevních destiček subjektu během období od 1. do 6. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší nebo rovnající se 14 letům.
  • Účastníci s diagnózou primární imunitní trombocytopenie se dvěma počty krevních destiček < 30x10^9/l nebo s krvácením s odstupem alespoň 7 dnů, nemají důkazy o jiných příčinách trombocytopenie (např. pseudotrombocytopenie, myeloidní fibróza).
  • Předchozí léčba se špatnou odpovědí na terapii první linie a kteroukoli z maximálních 4týdenních dávek eltrombopagu, herombopagu, avatrombopagu nebo 300 U/kg/den × 14denní rhTPO bez odpovědi na léčbu (počet krevních destiček < 30×109/ L po léčbě nebo zvýšení počtu krevních destiček na méně než dvojnásobek výchozí hodnoty nebo s krvácením)
  • Účastníci ochotní a schopni splnit požadavky protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou sekundární imunitní trombocytopenie.
  • Anamnéza arteriovenózní trombózy, diseminované intravaskulární koagulace, infarktu myokardu, cerebrální obstrukce, trombotické mikroangiopemie, autoimunitních onemocnění, maligních nádorů, cirhózy jater a dalších onemocnění, která nebyla způsobilá k zařazení.
  • Onemocnění jater s jedním z následujících indikátorů: a. celkový bilirubin ≥ 2násobek horní hranice normálu; b. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty; Pacienti s onemocněním ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normy);
  • Subjekty se známou alergií na eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • užívali jste rituximab v posledních 3 měsících;
  • Splenektomie v posledních 3 měsících;
  • Ti, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro tuto studii;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Bude zařazeno 100 subjektů s indikovanou léčebnou dávkou TPO-RA
Lék: TPO-RA
Subjekty dostanou počáteční dávku TPO-RA jednou denně. Počty krevních destiček byly shromažďovány týdně až do 6. týdne studie. Dávkování bylo upraveno tak, aby se hladiny krevních destiček udržely mezi 50x10^9/l a 150x10^9/l podle počtu krevních destiček. TPO-RA byl podáván jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud dávka krevních destiček nedosáhne 30x10^9/l, léčba byla zastavena. Pokud je počet krevních destiček vyšší než 400×10^9/l po užívání TPO-RA jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, léčba bude ukončena.
Ostatní jména:
  • TPO-RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Procento účastníků, jejichž počet krevních destiček dosáhl odpovědi (R) do 6 týdnů.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=50×10^9/l v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu léčby.
Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=100×10^9/l v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu léčby.
Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne.
Délka odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Procento účastníků, jejichž počet krevních destiček dosáhl perzistentní odpovědi (R) během 6 týdnů (definováno jako podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥30×109/l po dobu alespoň 4 týdnů 6týdenního léčebného období bez nápravné terapie).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Souběžná medikace
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Procento pacientů se sníženou konkomitantní medikací, sníženým krvácením a nápravnou léčbou.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne
Výskyt nežádoucích jevů.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKX-ITP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPO-RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit