Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPO-RA w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP) u pacjentów w wieku powyżej 14 lat (ITP)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność TPO-RA w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów w wieku powyżej 14 lat ze słabą odpowiedzią pierwszego rzutu: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie

To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie skuteczności transformacji TPO-RA u chińskich pacjentów z ITP w wieku powyżej 14 lat. Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu w poprzednim leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności transformacji TPO-RAs u chińskich pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku powyżej 14 lat, którzy nie zareagowali na leczenie pierwszego rzutu w poprzednim leczeniu.

Do tego badania zostanie włączonych 100 kwalifikujących się pacjentów. Dawka zostanie dostosowana zgodnie z liczbą płytek krwi pacjenta w okresie od tygodnia 1 do tygodnia 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 14 lat.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną z dwoma liczbami płytek < 30x10^9/l lub z krwawieniem w odstępie co najmniej 7 dni, nie mają dowodów na inne przyczyny małopłytkowości (np. pseudotrombocytopenię, zwłóknienie szpiku).
  • Wcześniejsze leczenie ze słabą odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu i którąkolwiek z maksymalnych 4-tygodniowych dawek eltrombopagu, herombopagu, awatrombopagu lub 300 j./kg mc./dobę × 14-dniowy rhTPO bez odpowiedzi na leczenie (liczba płytek < 30 × 109/ L po leczeniu lub wzrost liczby płytek krwi mniejszy niż dwukrotność wartości początkowej lub z krwawieniem)
  • Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną wtórną małopłytkowością immunologiczną.
  • Historia zakrzepicy tętniczo-żylnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zawału mięśnia sercowego, niedrożności mózgowej, mikroangiopemii zakrzepowej, chorób autoimmunologicznych, nowotworów złośliwych, marskości wątroby i innych chorób, które nie kwalifikowały się do włączenia.
  • Choroba wątroby z jednym z następujących wskaźników: a. bilirubina całkowita ≥ 2-krotność górnej granicy normy; B. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy; Pacjenci z chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy);
  • Osoby ze znaną alergią na eltrombopag, herombopag, rh-TPO, awatrombopag lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • stosował rytuksymab w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Splenektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ci, którzy nie zostali uznani przez badacza za odpowiednich do tego badania;
  • Wykluczone są kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
100 osobników zostanie włączonych do badania ze wskazaną dawką leczniczą TPO-RA
Lek: TPO-RA
Osobnicy otrzymają początkową dawkę TPO-RA raz dziennie. Liczbę płytek krwi zbierano co tydzień do 6 tygodnia badania. Dawkę dostosowano tak, aby utrzymać poziom płytek krwi w zakresie od 50 x 10^9/l do 150 x 10^9/l w zależności od liczby płytek krwi. TPO-RA podawano raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli dawka płytek krwi nie osiągnęła wartości 30×10^9/L, leczenie przerywano. Jeśli liczba płytek krwi przekroczy 400×10^9/L po przyjmowaniu TPO-RA raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie, leczenie zostanie przerwane.
Inne nazwy:
  • TPO-RA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi osiągnęła odpowiedź (R) w ciągu 6 tygodni.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi >=50×10^9/l w 1,2,3,4,5 i 6 tygodniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=100×10^9/l w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi osiągnęła odpowiedź polegającą na utrzymywaniu się krwi (R) w ciągu 6 tygodni (zdefiniowany jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥30×109/l przez co najmniej 4 tygodnie 6-tygodniowego okresu leczenia bez leczenia naprawczego).
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną ilością jednocześnie przyjmowanych leków, zmniejszonym krwawieniem i leczeniem zaradczym.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2020033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami