Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPO-RA i primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter ældre end 14 år (ITP)

20. februar 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten af ​​TPO-RA i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter ældre end 14 år med dårlig førstelinjerespons: en multicenter, prospektiv, enarmsundersøgelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​TPO-RAs' transformation hos kinesiske ITP-patienter ældre end 14 år. Denne undersøgelse vil blive udført med ITP-patienter, som ikke havde reageret på første-linje i den tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​TPO-RAs' transformation hos kinesiske ITP-patienter ældre end 14 år, som ikke havde reageret på førstelinjebehandlingen i den tidligere behandling.

100 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Dosis vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens trombocyttal i perioden fra uge 1 til uge 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over eller lig med 14 år.
  • Deltagere diagnosticeret med primær immun trombocytopeni med to blodpladetal på < 30x10^9/L eller med blødning med mindst 7 dages mellemrum, har ikke tegn på andre årsager til trombocytopeni (f.eks. pseudotrombocytopeni, myeloid fibrose).
  • Tidligere behandling med dårlig respons på førstelinjebehandling og enhver af de maksimale 4-ugers doser af eltrombopag, herombopag, avatrombopag eller 300 U/kg/dag × 14-dages rhTPO uden respons på behandlingen (trombocyttal < 30×109/ L efter behandling, eller stigning i blodpladetal mindre end det dobbelte af basislinjeværdien eller med blødning)
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med sekundær immun trombocytopeni.
  • En historie med arteriovenøs trombose, dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt, cerebral obstruktion, trombotisk mikroangiopæmi, autoimmune sygdomme, ondartede tumorer, levercirrhose og andre sygdomme, der ikke var berettigede til inklusion.
  • Leversygdom med en af ​​følgende indikatorer: a. total bilirubin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal; b. alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi; Patienter med nyresygdom (serumkreatinin ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse);
  • Personer med kendte allergier over for eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag eller ethvert af hjælpestofferne;
  • Har brugt rituximab inden for de seneste 3 måneder;
  • Splenektomi i de seneste 3 måneder;
  • Dem, der ikke anses for egnede til denne undersøgelse af forskeren;
  • Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med den angivne behandlingsdosis af TPO-RA
Medicin: TPO-RA
Forsøgspersonerne vil modtage en indledende dosis af TPO-RA én gang dagligt. Blodpladetal blev opsamlet ugentligt indtil uge 6 af undersøgelsen. Dosis blev justeret for at opretholde blodpladeniveauer mellem 50x10^9/L og 150x10^9/L i henhold til trombocyttal. TPO-RA blev administreret én gang dagligt i 4 uger. Hvis trombocyttallet ikke nåede 30×10^9/L, blev behandlingen stoppet. Hvis trombocyttallet er mere end 400×10^9/L efter indtagelse af TPO-RA én gang dagligt i 2 på hinanden følgende uger, vil behandlingen blive stoppet.
Andre navne:
  • TPO-RA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Procentdel af deltagere, hvis blodpladetal opnåede respons (R) inden for 6 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et trombocyttal >=50×10^9/L i uge 1,2,3,4,5 og 6 af behandlingen.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et blodpladetal >=100×10^9/L i uge 1,2,3,4,5 og 6 af behandlingen.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Procentdel af deltagere, hvis blodpladetal opnår persistensrespons (R) inden for 6 uger (defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et trombocyttal på ≥30×109/L i mindst 4 uger af den 6-ugers behandlingsperiode uden afhjælpende terapi).
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Samtidig medicinering
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Procentdelen af ​​patienter med reduceret samtidig medicinering, reduceret blødning og afhjælpende behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Forekomst af uønskede hændelser.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2020033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger