Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem pro korekci vyhloubení chrámů u čínské populace

9. prosince 2024 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem pro korekci vyhloubení chrámů u čínské populace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM®VOLUMA® s lidokainovým gelem u dospělé čínské populace, která hledá korekci vyhloubení spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu ICF musí být účastník starší 18 let
  • Účastníci hledající zlepšení vyhloubení chrámu
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to relevantní
  • Je schopen dokončit sebehodnocení efektivity bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné, pokud budou použity pro všechna sebehodnocení účastníků)

Kritéria vyloučení:

  • Vyhloubení chrámu v důsledku traumatu, vrozených malformací nebo lipodystrofie, ať už vrozené nebo získané
  • Prodělal trauma v oblasti spánku během 6 měsíců před zápisem nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy
  • Temporální arteritida nebo anamnéza temporální arteritidy
  • Dysfunkce temporomandibulárního kloubu nebo jiné problémy s čelistí
  • Opakující se dočasné bolesti hlavy, jako je temporální tendinitida, migréna
  • Aktivní nebo opakující se zánět nebo infekce v obou ocích
  • Tendence k rozvoji hypertrofických jizev
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidu), produkty HA nebo streptokokový protein
  • Současné kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze nad subnazální
  • Předchozí rekonstrukční operace obličeje, facelift nebo browlift, stejně jako operace v oblasti spánku (např. biopsie)
  • Tuková injekce nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli v obličeji
  • Semipermanentní ošetření měkkých tkání v oblasti spánku nebo střední části obličeje do 36 měsíců před zařazením
  • Dočasné injekce dermální výplně nad subnasale během 12 měsíců před zařazením
  • Mezoterapie nebo kosmetické procedury obličeje nad subnasale během 6 měsíců před zařazením (příklady mezoterapie nebo kosmetických procedur obličeje jsou laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hloubkový nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury.
  • Injekce do nosoústní rýhy jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li provedeny alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Léčba botulotoxinem nad subnasale do 6 měsíců před zařazením
  • Má rovnátka nebo jinou ortodoncii
  • Není způsobilé pro tuto studii, pokud účastníci začali používat jakékoli nové volně prodejné nebo na předpis orální nebo tropické produkty proti vráskám nad subnasálním prodejem do 30 dnů před registrací. Účastníci, kteří užívali režim takových produktů po dobu alespoň 30 dnů, jsou způsobilí pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie
  • Je na antikoagulační léčbě (např. warfarin, klopidogrel)
  • Má tetování, piercing, ochlupení na obličeji nebo jizvy nad nosní sliznicí, které by narušovalo vizuální hodnocení spánku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Plánuje významnou změnu hmotnosti (více než 10 % tělesné hmotnosti) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
Účastníci budou léčeni injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem do spánku. Účastníci mají nárok na ošetření
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainovým injekčním gelem
Žádný zásah: Kontrola – žádná léčba
Nepodává se žádná léčba. Volitelná léčba v 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Až 14 měsíců
Účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) v chrámu podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele (EI) pomocí Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hodnotící vyšetřovatel posoudí vyhloubení spánku účastníka pomocí 5bodové stupnice ATHS, kde: 0 = vypouklý, zaoblený spánek až 4 = silný, hluboce zapuštěný, propadlý vzhled. Snížení o 1 bod od základní linie znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na Raschově transformovaném skóre spokojenosti FACE-Q s dotazníkem Temples v 6. měsíci
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Spokojenost hodnocená účastníky pomocí 12položkového dotazníku FACE-Q Satisfaction with Temples Questionnaire byla měřena na 4bodové škále, kde 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen a 4=velmi spokojen. Odpovědi na položky byly převedeny na 100bodové Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty na Raschově transformovaném skóre FACE-Q dotazník spokojenosti se vzhledem obličeje v 6. měsíci
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Spokojenost hodnocená účastníky pomocí 10položkového dotazníku FACE-Q Spokojenost se vzhledem obličeje byla měřena na 4bodové škále, kde 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen a 4=velmi spokojen. Odpovědi na položky byly převedeny na 100bodové Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Účastníci „zlepšeni“ nebo „mnohem vylepšeni“ podle sebehodnocení účastníkem pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
Účastník posoudí oblast chrámu pomocí pětibodové škály GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
6. měsíc
Účastníci „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel posoudí oblast spánku účastníka pomocí 5bodové škály GAIS, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a-2=mnohem horší.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ALLERGAN, INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1878-701-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení