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JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaina per la correzione delle cavità delle tempie nella popolazione cinese

9 dicembre 2024 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, controllato senza trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaina per la correzione dell'incavo delle tempie nella popolazione cinese

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM®VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina nella popolazione cinese adulta che richiede la correzione della cavità delle tempie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Partecipanti che cercano di migliorare lo svuotamento delle tempie
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo
  • Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile
  • È in grado di completare le autovalutazioni dell'efficacia senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile se verranno utilizzate per tutte le autovalutazioni dei partecipanti)

Criteri di esclusione:

  • Svuotamento delle tempie dovuto a traumi, malformazioni congenite o lipodistrofia congenita o acquisita
  • Ha subito un trauma nell'area del tempio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presenta carenze residue, deformità o cicatrici
  • Arterite temporale o storia di arterite temporale
  • Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare o altri problemi alla mascella
  • Cefalee temporali ricorrenti come tendinite temporale emicrania
  • Infiammazione o infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Anamnesi di anafilassi o allergia alla lidocaina (o a qualsiasi anestetico a base di ammide), ai prodotti HA o alla proteina streptococcica
  • Processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in corso (ad es. acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sopra il sottonasale
  • Precedenti interventi chirurgici ricostruttivi del volto, lifting del viso o del sopracciglio, nonché interventi chirurgici nell'area delle tempie (p. es., biopsia)
  • Iniezione di grasso o impianti facciali permanenti in qualsiasi parte del viso
  • Trattamento di riempimento semipermanente dei tessuti molli nella tempia o nella parte centrale del viso entro 36 mesi prima dell'arruolamento
  • Iniezioni temporanee di filler dermico sopra il subnasale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sopra il subnasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento (esempi di mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sono laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative.
  • Le iniezioni nella piega nasolabiale sono accettabili solo se effettuate almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con tossina botulinica sopra il subnasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha apparecchi ortodontici o altri apparecchi ortodontici
  • Non idoneo per questo studio se i partecipanti hanno iniziato a utilizzare nuovi prodotti antirughe da banco o da prescrizione orali o tropicali sopra il subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento. I partecipanti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio
  • È in regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, clopidogrel)
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici sopra e compreso il subnasale che interferirebbero con la valutazione visiva del tempio
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Pianifica un significativo cambiamento di peso (più del 10% del peso corporeo) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
I partecipanti saranno trattati con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina nel tempio. I partecipanti possono beneficiare di un trattamento di ritocco
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina gel iniettabile
Nessun intervento: Controllo: nessun trattamento
Non viene somministrato alcun trattamento. Trattamento facoltativo al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 14 mesi
Partecipanti con almeno un punto di miglioramento (diminuzione) delle tempie valutato dal valutatore (EI) utilizzando la scala Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
L'investigatore valutatore valuterà l'svuotamento della tempia del partecipante utilizzando la scala ATHS a 5 punti dove: 0 = tempia convessa e arrotondata a 4 = aspetto grave, profondamente incassato, infossato. Una diminuzione di 1 punto rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul punteggio Rasch Transformed del questionario FACE-Q Satisfaction With Temples al mese 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
La soddisfazione valutata dai partecipanti utilizzando il questionario FACE-Q Satisfaction with Temples a 12 voci è stata misurata su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli item sono state convertite in un punteggio trasformato da Rasch di 100 punti, compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale sul punteggio trasformato da Rasch della soddisfazione FACE-Q con il questionario sull'aspetto del viso al mese 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
La soddisfazione valutata dai partecipanti utilizzando il questionario FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Questionnaire a 10 voci è stata misurata su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli item sono state convertite in un punteggio trasformato da Rasch di 100 punti, compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 6
Partecipanti "migliorati" o "molto migliorati" come autovalutato dal partecipante utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante valuterà l'area del tempio utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggiore e-2=molto peggio.
Mese 6
Partecipanti "migliorati" o "molto migliorati" secondo la valutazione dello sperimentatore valutatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
L'investigatore valutatore valuterà l'area delle tempie del partecipante utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggiore e-2=molto peggio.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ALLERGAN, INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1878-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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