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JUVÉDERM® VOLUMA® Mit Lidocain zur Korrektur der Schläfenhöhle bei der chinesischen Bevölkerung

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain zur Korrektur von Schläfenhöhlen in der chinesischen Bevölkerung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel bei erwachsenen Chinesen, die eine Korrektur der Schläfenaushöhlung anstreben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schläfenaushöhlung anstreben
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
  • Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt
  • Ist in der Lage, Wirksamkeits-Selbsteinschätzungen ohne die Verwendung einer Brille durchzuführen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel, wenn sie für alle Selbsteinschätzungen der Teilnehmer verwendet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Schläfenaushöhlung aufgrund von Traumata, angeborenen Fehlbildungen oder angeborener oder erworbener Lipodystrophie
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Schläfenbereich erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben
  • Arteriitis temporalis oder Arteriitis temporalis in der Anamnese
  • Dysfunktion des Kiefergelenks oder andere Kieferprobleme
  • Wiederkehrende zeitliche Kopfschmerzen wie Migräne mit Tendinitis temporalis
  • Aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte oder Streptokokkenprotein
  • Aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse der Haut oder Schleimhaut (z. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine kanzeröse oder präkanzeröse Läsion oberhalb der Nasennebenhöhlen
  • Frühere rekonstruktive Gesichtsoperationen, Facelift oder Augenbrauenlift sowie Operationen im Schläfenbereich (z. B. Biopsie)
  • Fettinjektion oder permanente Gesichtsimplantate überall im Gesicht
  • Semipermanente Weichgewebefüllerbehandlung in der Schläfe oder im Mittelgesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung
  • Temporäre Hautfüller-Injektionen oberhalb der Subnasale innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen oberhalb der Subnasale innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Beispiele für Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen sind Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren.
  • Injektionen in die Nasolabialfalte sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfolgen
  • Botulinumtoxin-Behandlung oberhalb der Nasennebenhöhlen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat Zahnspangen oder andere Kieferorthopädie
  • Nicht für diese Studie geeignet, wenn die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder tropischer Anti-Falten-Produkte oberhalb der Nasennebenhöhlen begonnen haben. Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen
  • Befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben über und einschließlich der Subnasale, die die visuelle Beurteilung der Schläfe beeinträchtigen würden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Plant eine signifikante Gewichtsveränderung (mehr als 10 % des Körpergewichts) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Die Teilnehmer werden mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel in der Schläfe behandelt. Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Touch-up-Behandlung
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel
Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Behandlung
Es wird keine Behandlung durchgeführt. Optionale Behandlung im 6. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann das Subjekt gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Bis zu 14 Monate
Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung (Abnahme) im Tempel, wie vom bewertenden Prüfer (EI) anhand der Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) beurteilt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Der bewertende Prüfer beurteilt die Aushöhlung der Schläfe des Teilnehmers anhand der ATHS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = konvexe, abgerundete Schläfe bis 4 = starkes, tief vertieftes, eingesunkenes Erscheinungsbild. Ein Rückgang um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Rasch-transformierten Score des FACE-Q-Fragebogens zur Zufriedenheit mit Tempeln im 6. Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Die von den Teilnehmern mithilfe des 12-Punkte-FACE-Q-Fragebogens „Zufriedenheit mit Tempeln“ bewertete Zufriedenheit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1=sehr unzufrieden, 2=eher unzufrieden, 3=eher zufrieden und 4=sehr zufrieden war. Die Antworten auf die Items wurden in einen 100-Punkte-Rasch-Transformations-Score umgewandelt, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Rasch-transformierten Score der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Fragebogen zum Gesichtsaussehen im 6. Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Die von den Teilnehmern mithilfe des 10-Punkte-FACE-Q-Fragebogens „Zufriedenheit mit Gesichtsaussehen“ bewertete Zufriedenheit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = einigermaßen zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Die Antworten auf die Items wurden in einen 100-Punkte-Rasch-Transformations-Score umgewandelt, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Teilnehmer haben sich „verbessert“ oder „stark verbessert“, wie vom Teilnehmer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) selbst eingeschätzt
Zeitfenster: Monat 6
Der Teilnehmer bewertet den Tempelbereich anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 6
Teilnehmer „verbessert“ oder „stark verbessert“, wie vom bewertenden Prüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beurteilt
Zeitfenster: Monat 6
Der bewertende Prüfer bewertet den Schläfenbereich des Teilnehmers anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ALLERGAN, INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1878-701-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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